2019年01月04日疫苗行业季报(2018Q4)总结
核心内容
2018年第四季度,中国疫苗市场呈现出流感疫苗紧缺和HPV疫苗爆发式增长的特征。报告重点分析了多种疫苗的市场表现、在研进展及未来发展趋势,涵盖二类疫苗和一类疫苗。
主要观点
- 联合疫苗替代单苗是趋势:联合疫苗可减少接种针次,降低不良反应发生率,未来将逐步替代单苗。
- Hib疫苗市场逐步萎缩:由于被联苗替代及市场推广,Hib疫苗批签发量逐年下降,未来可能进入一类疫苗。
- HPV疫苗市场快速增长:双价、四价和九价HPV疫苗分别对应不同的年龄层,市场潜力巨大。默沙东与智飞生物签署协议,2019年采购金额达55亿元,2020年达83亿元。
- 13价肺炎疫苗市场潜力巨大:进口产品占据市场,但国产疫苗如沃森和康泰正在推进,有望在未来降低价格并扩大市场。
- 轮状病毒疫苗需求高:每年导致1300万5岁以下儿童腹泻,其中250万需住院治疗。默沙东五价轮状疫苗获批上市,预计市场将扩大。
- EV71疫苗市场前景广阔:2016年起上市,有助于预防手足口病,接种率有望提升。
- IPV疫苗需求增长:相较于OPV,IPV具有更高的安全性,市场需求大,未来新增产能将推动市场增长。
- 狂犬疫苗市场稳定:尽管存在过度使用现象,但市场需求持续增长。人源细胞疫苗安全性更好,未来可能替代其他类型疫苗。
- 水痘疫苗接种方式变化:部分地区已开始推广两针法,市场空间有望加倍。
- 疫苗法新规出台:疫苗上市许可持有人需购买责任保险,生产工艺落后或质量不达标将面临退市或淘汰风险。
关键信息
各类疫苗市场概况
| 疫苗种类 |
2018中标价格(元/剂) |
适应人群数量/年 |
每人接种剂次 |
接种人群数量(2018E, 万人) |
接种针次(2018E, 万支) |
2018市场规模(亿元) |
预计接种峰值(万支) |
峰值市场规模(亿元) |
| ACYW135群流脑疫苗 |
60 (48-86) |
1600万 |
1+1剂 |
600 |
600 |
4 |
1000 |
6 |
| AC群结合流脑疫苗 |
73 (63-83) |
1600万 |
2-3剂 |
180 |
370 |
3 |
600 |
4.4 |
| AC-Hib联苗 |
210 |
1600万 |
3剂 |
200 |
600 |
13 |
900 |
19 |
| Hib疫苗 |
85 (60-104) |
1600万 |
3+1剂 |
300 |
900 |
8 |
3700 (2013年) |
/ |
| 百白破-Hib联苗 |
280 |
1600万 |
3+1剂 |
160 |
500 |
14 |
900 |
25 |
| 百白破-IPV-Hib联苗 |
599 |
1600万 |
3+1剂 |
70 |
200 |
12 |
300 |
18 |
| 双价HPV疫苗 |
580 |
存量:3亿;新增:800万/年 |
3剂 |
30 |
80 |
5 |
180 |
10 |
| 四价HPV疫苗 |
798 |
存量:1.3亿新增:800万/年 |
3剂 |
110 |
340 |
27 |
900 |
72 |
| 九价HPV疫苗 |
1298 |
存量:0.9亿新增:800万/年 |
3剂 |
10 |
30 |
4 |
900 |
100 |
| 13价肺炎疫苗 |
698 |
1600万 |
3+1剂 |
130 |
380 |
26 |
1500 |
100 |
| 23价肺炎多糖疫苗* |
190 (138-210) |
存量:2.4亿新增:1600万/年 |
1剂 |
600 |
600 |
11 |
1000 |
20 |
| 狂犬病疫苗 |
55/280 |
1500万 |
4/5剂 |
1200成人+150儿童 |
5600 |
31 |
7500 |
41 |
| 水痘疫苗 |
130-150元/针 |
1600万 |
1-2剂 |
1600万人(部分地区已改为两针法) |
3200万支 |
/ |
/ |
/ |
| IPV疫苗* |
37 (35-39) |
1600万 |
4剂 |
1000 |
3000 |
11 |
6000 |
22 |
| 流感疫苗 |
儿童型:25 成人型:45 四价:128 |
儿童:1.2亿 成人:12亿 |
儿童:2剂 成人:1剂 |
1200成人+150儿童 |
1200成人+300儿童 |
10 |
5000 |
20 |
在研疫苗进展
联苗进展
| 厂家 |
疫苗 |
进展 |
| 康泰生物 |
百白破-脊灰-Hib |
临床前研究 |
| 北生研 |
百白破-脊灰 |
报临床(2018年) |
| 医科院 |
百白破-脊灰 |
申请临床(2017年) |
| 成都欧林 |
AC-Hib |
批临床(2017年) |
Hib疫苗进展
| 厂家 |
疫苗 |
进展 |
| 智飞生物 |
AC-Hib |
2014年底上市 |
| 康泰生物 |
百白破-Hib |
2013年7月上市 |
| 赛诺菲 |
百白破-脊灰-Hib |
2011年5月上市 |
HPV疫苗进展
| 厂家 |
疫苗 |
进展 |
| 泽润生物 |
双价HPV疫苗 |
14年3期进行中 |
| 厦门万泰 |
双价HPV疫苗 |
18年报生产 |
| 珠海健康元 |
双价HPV疫苗 |
17年批临床 |
| 康乐卫士、泰州天德、黑河小江 |
三价HPV疫苗 |
18年2期进行中 |
| 成都生物 |
四价HPV疫苗 |
17年3期进行中 |
| 上海博唯 |
四价HPV疫苗 |
17年1期进行中 |
| 上海博唯 |
九价HPV疫苗 |
18年1期进行中 |
| 双鹭药业 |
四价HPV疫苗 |
18年报临床 |
| 厦门万泰 |
九价HPV疫苗 |
17年获得临床批件 |
| 上海博唯 |
九价HPV疫苗 |
17年获得临床批件 |
| 沃森生物 |
九价HPV疫苗 |
18年获得临床批件 |
| 康乐卫士 |
九价HPV疫苗 |
18年批临床 |
| 苏瑞科生物 |
九价HPV疫苗 |
18年获得临床批件 |
| 国药中生、北生研、成都生物 |
十一价HPV疫苗 |
18年报临床 |
| 北京诺宁 |
十四价HPV疫苗 |
18年报临床 |
13价肺炎疫苗进展
| 厂家 |
疫苗 |
进展 |
| 沃森生物 |
13价肺炎球菌结合疫苗 |
18年2月上市申请,12月开始临床III期 |
| 康泰生物 |
13价肺炎球菌结合疫苗 |
16年3期招募中 |
| 兰州生物 |
13价肺炎球菌结合疫苗 |
16年2期进行中 |
| 武汉博沃 |
13价肺炎球菌结合疫苗 |
申请临床(2018年) |
| 成都安特金 |
13价肺炎球菌结合疫苗 |
批临床(2018年) |
| 智飞生物 |
15价肺炎球菌结合疫苗 |
申请临床(2014年) |
| 长春高新 |
重组肺炎球菌蛋白疫苗 |
18年批临床 |
EV71疫苗进展
| 厂家 |
疫苗 |
进展 |
| 康泰生物 |
重组EV71疫苗 |
18年2期进行中 |
| 华兰生物 |
吸附手足口病双价灭活疫苗 |
13年申请临床 |
| 科兴生物 |
EV71疫苗 |
18年3期进行中(接种者年龄段增加) |
IPV疫苗进展
| 厂家 |
疫苗 |
进展 |
| 康泰生物 |
Sabin株IPV |
17年3期招募中 |
| 武汉生物 |
Sabin株IPV |
17年3期招募中 |
| 北京科兴 |
Sabin株IPV |
17年3期招募中 |
狂犬疫苗进展
| 厂家 |
疫苗 |
进展 |
| 康泰生物 |
冻干狂犬疫苗(MRC-5细胞) |
18年现场检查(公司公告停止申报) |
| 成都康华 |
冻干狂犬疫苗(人二倍体细胞) |
18年报生产(五针改四针) |
| 康泰生物 |
冻干狂犬疫苗(人二倍体细胞) |
17年3期招募中 |
| 成都生物 |
冻干狂犬疫苗(2BS细胞) |
17年3期招募中 |
| 医科院 |
冻干狂犬疫苗(人二倍体细胞) |
17年批临床 |
| 依生生物 |
皮卡狂犬疫苗 |
18年批临床 |
水痘疫苗进展
| 厂家 |
疫苗 |
进展 |
| 北京科兴 |
水痘减毒活疫苗 |
18年报生产 |
| 大连雅立峰 |
水痘减毒活疫苗 |
18年批临床 |
| 安科生物 |
水痘减毒活疫苗 |
18年批临床 |
| 长春百克 |
带状疱疹减毒活疫苗 |
17年2期进行中 |
| 长生生物 |
带状疱疹减毒活疫苗 |
17年3期进行中 |
| 中生上海所 |
带状疱疹减毒活疫苗 |
18年批临床 |
| 大连雅立峰 |
带状疱疹减毒活疫苗 |
18年批临床 |
| GSK |
重组带状疱疹疫苗 |
18年报生产 |
疫苗法新规要点
- 责任保险制度:疫苗上市许可持有人需购买责任保险,以应对疫苗质量问题。
- 工艺优化与淘汰机制:生产工艺落后或质量不达标的产品将面临退市或淘汰。
- 销售与供应记录:疫苗上市许可持有人和疾病预防控制机构需建立真实、完整的销售和供应记录,并保存至有效期后五年。
- 从重处罚:违反疫苗法规定的,将依照相关法律法规从重处罚,构成犯罪的将追究刑事责任。
疫苗研发流程
| 阶段 |
时间范围 |
| 临床前研究 |
2-4年左右 |
| 申请临床研究 |
2-4年左右 |
| 取得临床研究批件 |
2-4年左右 |
| I、II、III期临床试验 |
3-6年 |
| 取得III期临床研究总结报告 |
3-6年 |
| 申请注册批件 |
1-3年 |
| 取得药品注册批件受理通知书 |
1-3年 |
| 申请GMP证书 |
1-3年 |
| 取得GMP证书 |
1-3年 |
全球疫苗市场趋势
- 市场规模增长:2017年全球疫苗市场规模达276.82亿美元,预计到2022年将增长至353亿美元。
- 市场热点:多价结合疫苗、联合疫苗、专科特色疫苗成为市场主流。
- 最畅销疫苗:辉瑞13价肺炎疫苗、默沙东HPV疫苗、赛诺菲五联苗及四价流感疫苗Fluzone预计为2022年最畅销疫苗。
结论
2018年第四季度,中国疫苗市场在流感疫苗紧缺与HPV疫苗快速增长的背景下,呈现出多元化发展态势。联合疫苗和多价疫苗成为市场趋势,而政策法规的完善将推动疫苗行业更加规范和健康发展。