20220807-安信证券-新药周观点_低浓度阿托品治疗近视市场空缺_多家药企发力抢占市场_13页_716kb

报告摘要

新药行业周观点总结

核心内容

2022年8月1日至8月5日期间，中国新药行业迎来多项进展，涵盖临床试验结果、药物上市申请及IND/NDA受理等多个方面。其中，低浓度阿托品治疗近视市场空缺，兆科眼科等企业正在积极布局，有望填补这一空白。同时，多个创新药物在国内外取得阶段性进展，显示出新药研发的活跃态势。

主要观点

国内新药行情回顾：
- 涨幅前五企业：康乃德（61.9%）、荣昌生物（24.0%）、百济神州（11.7%）、泽璟制药（9.8%）、信达生物（2.8%）。
- 跌幅前五企业：天境生物（-17.7%）、天演药业（-13.0%）、圣诺医药（-11.8%）、开拓药业（-10.7%）、德琪医药（-10.0%）。
低浓度阿托品治疗近视进展：
- 兆科眼科的NVK002完成为期两年的3期临床试验及为期一年的3期桥接临床试验患者入组。
- NVK002为低浓度阿托品候选药，采用创新配方，不含防腐剂，保存期预计超过24个月。
- 中国约有7亿近视患者，其中1.63亿为儿童及青少年，近视防控已上升至国家战略。
- 目前国内尚无正式获批低浓度阿托品产品，仅部分作为院内制剂使用。
- 有8家药企在研低浓度阿托品，兆科眼科、兴齐眼药、欧康维视、参天制药已进入3期临床。
国内新药获批&受理情况：
- 本周有1个新药或新药适应症获批上市。
- 34个新药获批IND，32个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。
国内新药行业TOP3重点关注：
1. 恒瑞医药：马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的3期临床达到主要研究终点，显著延长PFS。
2. 先为达生物：XW003在2型糖尿病患者中的2期临床取得积极结果，糖化血红蛋白显著降低，表现出良好的安全性和耐受性。
3. 索元生物：iafensine用于治疗难治性抑郁症的国际多中心2b期临床完成首例受试者入组。
海外新药行业TOP3重点关注：
1. 罗氏：Tecentriq皮下制剂3期临床达到主要终点，显示非劣效性药代动力学表现，安全性良好。
2. SCYNEXIS：ibrexafungerp用于治疗RVVC的3期临床取得积极结果，65.4%患者实现临床治疗成功。
3. 默沙东/卫材：帕博利珠单抗联用仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的3期临床未达到OS和PFS双重主要终点。
其他重点关注：
- 歌礼制药：新冠口服药ASC10获FDA批准开展Ib期临床试验，具有强效抗病毒活性。
- 瑞科生物：ReCOV疫苗获菲律宾批准开展2期临床，具有良好的交叉中和作用。
- 迈威生物：9MW2821获FDA批准开展实体瘤临床试验。
- 远大医药：TLX250-CDx获NMPA受理，用于诊断透明细胞肾细胞癌。
- 长春高新：重组人生长激素注射液获批新适应症，用于特发性身材矮小。
- 诚益生物：ECC4703获FDA批准开展1期临床试验，靶向肝脏，改善血脂指标。
- 剂泰医药：MTS004口崩片获NMPA批准，用于治疗假性延髓情绪（PBA）。
海外新药行业其他进展：
- 礼来：依奇珠单抗获批新适应症，用于活动性强直性脊柱炎；Baqsimi鼻用粉雾剂获NMPA受理，用于治疗严重低血糖；donanemab获FDA优先审评，用于阿尔茨海默病。
- 强生/杨森：伊布替尼联合维奈克拉用于CLL获欧盟批准；乌司奴单抗获批用于治疗儿童PsA。
- 阿斯利康/默沙东：奥拉帕利获欧盟批准用于乳腺癌辅助治疗。
- 第一三共：DS-7300a获NMPA批准开展广泛期小细胞肺癌临床试验。
- Alnylam：patisiran在治疗TTR介导的淀粉样变性中取得3期临床积极结果。
- Cellectis：UCART20x22获FDA批准开展非霍奇金淋巴瘤临床试验。