20250428-交银国际证券-康方生物-09926.HK-依沃西PD-L1+NSCLC适应症早于预期获批_OS第一次中期数据公布_5页_341kb

康方生物(9926HK)于2025年4月28日宣布依沃西单抗治疗1L PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的中国内地上市申请获批准，审批周期仅9个月，早于市场预期。该结果同步披露了III期HARMONi-2研究的首次OS中期分析数据，显示HR值为0.777，可降低22.3%的死亡风险，但未达统计学显著（α值为0.0001）。研究成熟度仅39%，样本量有限，后续将进行第二次OS中期分析及最终分析，最终α值为0.0207，预期统计学显著HR临界值为0.774。

公司强调，此中期分析未达显著可能因α值分配较低及样本量不足，但随着数据成熟，HR值存在改善空间。市场应关注后续结果，且该研究已获内地临床批准，显示监管机构认可OS获益趋势，对依沃西的临床及商业价值影响有限。

海外开发方面，HARMONi-7研究（针对2L EGFR+NSCLC）样本量更大（N=780 vs 398），且选择PD-L1 TPS≥50%的高表达人群，疗效亚组数据优于TPS≥1%组，有望在OS和PFS双终点均获显著。过往案例显示，OS未达显著但PFS结果良好时仍可能获批，如TROPION-Breast01研究。

基于以上分析，交银国际维持依沃西中国内地及海外销售峰值预测分别为61亿元人民币和57亿美元，认为其海外核心市场获批潜力及全球商业价值仍具吸引力。公司年中将公布全球III期HARMONi研究（2L EGFR+NSCLC）数据，值得关注。早期管线方面，首个HER3 ADC已启动澳洲入组，第二款TROP-2/Nectin-4 ADC获FDA临床批件。研究报告维持买入评级，目标价115港元。

分析师披露表明，交银国际证券及其关联公司与多家企业存在业务关系，亦持有部分相关证券。报告强调，所含信息基于公开来源，不构成投资建议，且免责声明明确指出数据仅供参考，不保证准确性或完整性，投资者需自行评估风险。