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多个产品拟纳入优先审评审批总结

核心内容

2018年8月9日，医药生物行业日报指出，多个产品拟纳入优先审评审批程序，标志着中国医药监管政策持续优化，加快新药及仿制药的上市进程。同时，医药板块整体表现优于大盘，尤其在医药商业子行业中表现突出。

主要观点

1. 优先审评审批政策推进

   • CDE官网发布了第三十一批拟纳入优先审评程序的药品注册申请公示名单，共17个产品入选，其中5个为新药上市申请，11个为仿制药上市申请，1个为以国际多中心临床试验数据申请减免进口注册临床试验的产品。
   • 该政策有助于加快创新药和仿制药的审批流程，提升市场供应效率。

2. 出口转内销趋势明显

   • 人福、华海、石药等具有国际化背景的药企，其产品出口转内销进程顺利，显示出国内市场需求增长与企业国际化战略的成功结合。

3. 行业投资建议

   • 川财证券继续看好三类企业：
     • 受益于仿制药一致性评价且在重点领域拥有较多批文的创新型仿制药企业；
     • 在产品技术及市场方面具备较高壁垒的医疗器械公司；
     • 医药分销中增速较快、经营性现金流改善、估值合理的细分龙头企业。
   • 相关标的包括：上海医药（601607）、乐普医疗（300003）、蓝帆医疗（002382）、九州通（600998）、国药股份（600511）。

关键信息

• 股市表现

  • 沪深300指数收盘3398点，上涨2.50%；
  • 上证综指收盘2794点，上涨1.83%；
  • 深证成指收盘8752点，上涨2.98%；
  • 创业板指收盘1498点，上涨3.44%；
  • 涨幅前三：昭衍新药（+10.00%）、安图生物（+10.00%）、奥佳华（+8.46%）；
  • 跌幅前三：通化金马（-9.95%）、国农科技（-6.68%）、ST长生（-4.97%）。

• 公司动态

  • 华海药业（600521）控股股东陈保华拟增持股份，增持数量在100万至500万股之间；
  • 正海生物（002728）发布2018年半年度报告，营业收入同比增长25.10%，归母净利润同比增长91.39%。

• 风险提示

  • 仿制药一致性评价推进不及预期；
  • 医药政策推进不及预期。

行业评级与声明

• 行业投资评级：以行业相对市场基准指数的收益为分类标准，分为买入、增持、中性、减持四级。
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