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创新药周报20230820：WCLC2023重磅临床进展梳理

国内创新药回顾

艾力斯：伏美替尼治疗EGFR ex20ins NSCLC数据

• 临床研究：FAVOUR Ib研究评估伏美替尼治疗EGFR ex20ins NSCLC疗效与安全性。
• 研究结果：
  • ORR：3个队列中分别为69.0%、50.0%和40.9%。
  • DCR：96.6%、95.5%和90.9%。
  • mPFS：10.7个月、7.0个月和5.8个月。
• 安全性：耐受性良好，常见AE为皮疹、皮肤干燥、指甲疾病等。

和黄医药：赛沃替尼一线治疗MET ex14跳变NSCLC临床IIIb期数据

• 研究设计：单臂多中心IIIb期研究，纳入未经治疗的MET ex14突变NSCLC患者。
• 研究结果：
  • ORR：59.5%（50/84）。
  • DCR：95.2%。
  • mPFS：12.6个月。
• 安全性：常见TEAE包括肝功能异常、低钾血症等。

强生：Amivantamab治疗MET ex14 NSCLC数据

• 研究设计：CHRYSALIS研究评估amivantamab治疗原发性MET ex14突变NSCLC。
• 研究结果：
  • ORR：33%，未治疗患者ORR达56%。
  • CBR：69%。
• 安全性：常见TEAE包括皮疹、输液相关反应和甲沟炎。

齐鲁制药：伊鲁阿克III期INSPIRE研究达主要终点

• 研究设计：随机III期研究，对比伊鲁阿克与克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC。
• 研究结果：
  • mPFS：27.7个月 vs 14.6个月。
  • ORR：93.0% vs 89.3%。
• 安全性：安全性与克唑替尼相当。

吉利德：TROP2 ADC联合PD-1/L1一线治疗NSCLC

• 研究设计：EVOKE-02研究评估戈沙妥珠单抗联合pembrolizumab治疗mNSCLC。
• 初步结果：
  • 队列A（PD-L1 TPS≥50%）ORR：75.0%。
  • 队列B（PD-L1 TPS<50%）ORR：44.4%。

第一三共：Dato-DXd联合度伐利尤单抗一线治疗NSCLC

• 研究设计：TROPION-Lung04 Ib期研究探索Dato-DXd联合度伐利尤单抗治疗mNSCLC。
• 初步结果：
  • 队列2和队列4首次治疗人群ORR：50.0%和76.9%。
  • DCR：92.9%和92.3%。

全球新药速递

默沙东：HIF-2α抑制剂Welireg治疗肾细胞癌III期试验达终点

• 研究：LITESPARK-005试验评估Welireg对比依维莫司在PD-1/PD-L1和VEGF-TKI治疗进展肾细胞癌中的PFS，结果显示Welireg显著改善PFS。

再生元：补体C5抑制剂Pozeelimab治疗CHAPLE获FDA批准

• 适应症：首个获批治疗CD55缺陷型蛋白丢失性肠病（CHAPLE）的药物。
• 疗效：10名患者血清白蛋白快速恢复正常，临床症状改善。

益普生：RARγ激动剂Palovarotene治疗FOP获FDA批准

• 适应症：用于降低进行性肌肉骨化症（FOP）新骨化组织。
• 研究：MOVE III期试验显示治疗组异位骨化体积显著下降。

辉瑞：BCMA/CD3双特异性抗体Elranatamab治疗RRMM获加速批准

• 研究：MagnetisMM-3试验中，RRMM患者ORR达58.0%，中位缓解持续时间超14.7个月。

上述进展展示了中国企业在肺癌靶向治疗和免疫治疗领域的快速发展，为特定类型的肺癌患者提供了更多治疗选择。