2025-04-28-港交所-诺诚健华_二零二四年年报_214页_6mb

诺诚健华2024年度报告总结

核心内容

诺诚健华医药有限公司（股份代号：9969）在2024年取得了显著进展，特别是在创新药物研发、商业化能力提升及全球化布局方面。公司专注于血液肿瘤、自身免疫性疾病和实体瘤三大治疗领域，构建了强大的在研产品管线，并持续推进多项关键临床试验。

主要观点

• 商业化成果显著：奥布替尼（宜诺凯®）成为公司核心产品，2024年收益达到人民币10.004亿元，同比增长49.1%，并被纳入国家医保目录，进一步扩大市场覆盖。
• 研发管线多元化：公司正在进行30多项临床试验，涵盖多种血液瘤、自身免疫性疾病和实体瘤，包括ICP-248、ICP-B02、ICP-490、ICP-723、ICP-B05、ICP-488及IL-17小分子等。
• 全球化布局加速：公司正通过战略合作及许可协议推进全球市场拓展，包括与Prolium合作开发ICP-B02，并在美国、欧洲、澳洲等地区推进多款药物的注册及临床试验。
• 创新平台建设：诺诚健华已建立先进的ADC平台，以及针对自身免疫性疾病和实体瘤的创新药物开发策略，旨在提升治疗效果和患者可及性。
• 财务稳健：公司保持良好的现金流和财务状况，截至2024年底现金及相关账户结余约为人民币78亿元，为后续研发和商业化提供坚实基础。

关键信息

奥布替尼（宜诺凯®）

• 适应症扩展：已获批用于治疗复发型/难治型CLL/SLL、MCL及MZL，且所有获批适应症均纳入国家医保目录，价格保持稳定。
• 临床表现：在治疗复发型/难治型MZL中表现出良好的安全性和疗效，成为中国大陆首个且唯一获批用于该适应症的BTK抑制剂。
• 市场渗透：销售团队已迅速覆盖核心城市和全国领先医院，商业化能力显著增强。
• 销售增长：2024年奥布替尼收益达人民币10.004亿元，较2023年增长49.1%。

坦昔妥单抗（CD19，Minjuvi®）

• BLA受理：2024年6月，坦昔妥单抗联合来那度胺疗法的BLA获NMPA受理，并纳入优先审评。
• 临床数据：II期临床试验数据显示，IRC评估的ORR为73.1%，其中32.7%达到完全缓解（CR），40.4%达到部分缓解（PR）。
• 全球批准：已获中国、香港、澳门及台湾批准，可用于治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的复发型/难治型DLBCL患者。

ICP-248 (Mesutoclax)

• 适应症：一种新型BCL-2抑制剂，已进入与奥布替尼联合用于一线CLL/SLL治疗的III期临床试验。
• 临床数据：在复发型/难治型CLL/SLL患者中，ORR为87.5%，CRR为6.3%；在复发型/难治型MCL患者中，ORR为79.2%，CRR为37.5%。
• NDA提交：2025年3月底前提交NDA，计划用于一线CLL/SLL患者。

ICP-B02 (CD20×CD3双特异性抗体)

• 合作开发：与Prolium签订独家许可协议，用于开发及商业化ICP-B02。
• 商业化进展：预计2025年获得批准，用于治疗复发型/难治型DLBCL患者。
• 财务收益：首期及近期付款合计1,750万美元，未来将获得额外里程碑付款。

ICP-490

• 适应症：针对多发性骨髓瘤及NHL，已启动联合地塞米松的临床试验。
• 初步疗效：数据显示良好的耐受性及初步抗肿瘤活性，主要生物标志物Aiolos和Ikaros深度降解。
• 计划：将评估其作为单一疗法或联合疗法的疗效。

ICP-488

• 适应症：用于治疗中重度斑块状银屑病，已完成II期临床试验，数据显示良好的疗效及安全性。
• 临床进展：2025年3月启动III期临床试验患者招募，目标达到PASI 75、90及100的显著改善。

IL-17小分子

• 作用机制：通过阻断IL-17AA及IL-17AF与IL-17R结合，调节免疫反应及减轻炎症。
• 临床数据：在II期试验中，6mg及9mg剂量组的PASI 75改善率分别为77.3%及78.6%，显著高于安慰剂组。

ICP-723 (Zurltelectinib)

• 适应症：针对NTRK基因融合阳性的晚期实体瘤患者。
• 临床数据：在II期试验中，IRC评估的ORR为85.5%。
• NDA提交：计划于2025年3月底前提交NDA。

ADC平台

• 技术优势：采用专有的连接子—有效载荷（LP）技术，提供高度差异化的ADC，提高治疗效果和安全性。
• 平台特性：包括不可逆生物偶联、亲水性连接子、新型高效载荷。
• 产品开发：ICP-B794（新型B7H3靶向ADC）计划于2025年上半年提交IND申请。

财务表现

• 收益增长：2024年总收益为人民币100.9448亿元，同比增长36.7%。
• 毛利率提升：毛利率达86.3%，较2023年增长3.7个百分点。
• 现金及银行结余：截至2024年底，约为人民币78亿元，为公司提供良好的财务灵活性。
• 经调整亏损：2024年经调整亏损为人民币43.08亿元，较2023年减少29.9%。

未来展望

诺诚健华正加快向“诺诚健华2.0”转型，重点发展全球市场，推进多项临床试验，并通过战略合作及创新平台建设，进一步增强其在血液肿瘤及自身免疫性疾病领域的领导地位。公司致力于为全球患者提供创新、高效、安全的治疗方案，同时持续优化运营效率，提升商业化能力。