医疗器械行业专题-复盘国际及国内IVD龙头公司近年经营与发展-国投证券_57页_3mb

本报告对医疗器械行业IVD（体外诊断）领域进行深度分析，主要涉及国际龙头公司动态、国内行业行情及重点赛道发展机会。国际IVD巨头如雅培、丹纳赫、西门子和罗氏，均加速布局呼吸道、阿尔茨海默病（AD）和肝病检测领域。雅培通过四联检产品及实验室自动化系统实现呼吸道检测业绩增长，丹纳赫旗下赛沛呼吸道联检产品年销售额超预期，罗氏则在疫情后聚焦AD早筛（如pTau/Aβ比值检测）和肝癌早诊（GP73指标），并推进生产本地化策略，降低运营成本及政策风险。

国内IVD板块在2023年经历起伏，2024年伴随集采政策明朗化及新冠影响消退，行业进入恢复期。呼吸道检测因新冠疫情驱动需求，但渗透率仍低于国际水平（2019年国内18.1%，全球1477%）。圣湘生物、英诺特等企业通过多联检技术（如超10种病原体检测）及渠道下沉（覆盖基层医疗机构）提升市场份额，预计2028年POCT检测市场规模达5014亿元。AD检测受益于新型药物（如仑卡奈单抗）上市，推动早筛需求，热景生物、迪安诊断等公司基于血液标志物（p-tau、Aβ42/40等）布局早诊技术，有望替代传统脑脊液检测。

肝病检测受国家政策推动，HBV/HCV诊断率提升将导入大量未覆盖患者，热景生物、仁度生物等企业推出GP73、HBV-RNA等创新指标，结合AI算法提升诊断灵敏度。国内企业正加速国际化，如新产业、亚辉龙通过产品注册、本地化生产（如 Sudan 试剂）及战略合作（如与礼来、MBL）拓展海外业务，预计海外可及市场规模为国内的2-4倍，大型免疫检测、分子检测等赛道具有显著增长潜力。

风险提示包括诊疗需求不及预期、政策变动（如集采、DRGs）、竞争加剧及产品审批滞后等因素。整体来看，IVD行业在疫情后加速转型，需求端（如早筛、慢性病管理）与供给端（技术革新、国产替代）双轮驱动，国内企业凭借技术积累与国际化布局有望抢占市场。