医药行业创新药研究之二：腾飞在即的国内生物类似药市场-20181231-招商证券-21页_1006kb

国内生物类似药市场发展与投资分析总结

核心内容概览

本报告分析了全球及中国生物类似药市场的发展趋势、行业现状及投资建议，重点指出中国生物类似药市场即将进入爆发式增长阶段，并提出了对相关上市公司的投资推荐。

主要观点

• 生物类似药的定义：生物类似药与生物原研药在氨基酸序列上一致，但在糖链、杂质比例等存在差异，需通过严格试验确保与原研药的“相似性”。
• 全球市场增长：2024年全球生物药市场规模预计突破3700亿美元，生物类似药市场规模有望达到90亿美元，年均复合增长率约为33%。
• 中国市场潜力：预计2019年初中国将诞生第一款与国际标准接轨的生物类似药，未来5年每年将有5-10款产品获批上市，主要集中在抗TNF-α抗体和肿瘤单抗领域。
• 定价与竞争：发达国家生物类似药定价通常为原研药的70%-80%，而中国可能在上市后定价为原研药的70%左右，价格竞争将相对缓和。
• “赛道经济”效应：越早上市、具备更强产能和渠道能力的生物类似药将拥有更强的市场竞争力。
• 联合治疗策略：联合治疗将成为生物类似药提升市场竞争力的重要手段。

关键信息

全球生物药市场趋势

• 市场规模：2017年全球生物药市场规模为1972.5亿美元，占处方药市场25%；预计2024年将增长至3732.4亿美元，占比31%。
• 市场结构：2017年全球TOP100处方药中，生物药占比49%，预计2024年将提高至52%。
• 研发热度：2015年之后，生物药领域投融资热度持续升温，单个生物药项目融资金额显著上升。

生物类似药市场发展

• 国际定价：美国生物类似药定价多为原研药的70%-80%，日本医保支付价为原研药的70%。
• 市场增长：2022年全球生物类似药市场规模将达90亿美元，是2016年的5.6倍。
• 竞争格局：抗TNF-α抗体、肿瘤单抗和胰岛素是主要增长点，其中抗TNF-α抗体和肿瘤单抗竞争尤为激烈。
• 中国进展：目前中国尚未有正式上市的生物类似药，但已有4个品种提出上市申请，20个处于临床Ⅲ期，预计2019年初将迎来首款上市产品。

重点公司分析

• 恒瑞医药：在抗TNF-α抗体和肿瘤单抗领域布局广泛，具备较强的市场竞争力。
• 海正药业：在生物类似药研发和生产方面表现突出，有多个品种处于上市申请和临床Ⅲ期。
• 复星医药（复宏汉霖）：在肿瘤单抗领域具有领先优势，有望成为最大受益者。
• 其他公司：如三生国健、赛金生物、正大天晴、信达生物等，也在生物类似药领域积极布局。

投资建议

• 推荐标的：恒瑞医药、海正药业、复星医药（复宏汉霖）。
• 投资逻辑：
  • 生物类似药具有“赛道经济”效应，先发优势明显。
  • 上市初期价格竞争缓和，政府干预空间有限。
  • 联合治疗将成为提升产品竞争力的重要手段。
  • 市场空间广阔，尤其是肿瘤单抗领域。

风险提示

• 政策不确定性：行业政策变化可能导致上市时间和产品价格低于预期。
• 市场竞争加剧：随着更多产品上市，市场竞争将更加激烈，可能影响利润空间。

行业与公司评级

行业投资评级

• 推荐：行业基本面向好，指数将跑赢基准。
• 中性：行业基本面稳定，指数跟随基准。
• 回避：行业基本面向淡，指数将跑输基准。

公司短期评级（6个月内）

• 强烈推荐：公司股价涨幅超过基准指数20%以上。
• 审慎推荐：公司股价涨幅在基准指数5%-20%之间。
• 中性：公司股价变动幅度在基准指数±5%之间。
• 回避：公司股价表现弱于基准指数5%以上。

公司长期评级

• A级：公司长期竞争力高于行业平均水平。
• B级：公司长期竞争力与行业平均水平一致。
• C级：公司长期竞争力低于行业平均水平。

结论

中国生物类似药市场正逐步与国际接轨，预计将在2019年初迎来首款正式上市产品，并在未来5年内进入快速增长期。随着市场规模的扩大和竞争格局的形成，具备较强研发实力、产能和市场推广能力的药企将从中受益。投资者应关注恒瑞医药、海正药业和复星医药（复宏汉霖）等公司，同时警惕政策不确定性和市场竞争加剧带来的风险。