中药行业深度之七：拨云见日，21个获批创新中药全解析Ⅱ（11-21）-20220209-华安证券-51页_1mb

中药行业深度之七：拨云见日，21个获批创新中药全解析（11-21）

核心内容概述

本报告聚焦于2017年至2022年期间获批的21款创新中药，分析其研发背景、关键临床研究、市场空间及竞争格局。报告指出，中药行业在政策支持下注册审批流程优化，创新中药加速获批，市场潜力巨大。

主要观点

• 中药销售回暖：中药销售主要集中在内科领域，随后是外科、妇科、五官科和儿科等，整体呈现头部企业集中趋势。
• 政策利好推动创新中药注册审批优化：2007年到2020年中药注册分类由9类整合为4类，创新中药单列，明确注册分类和申报要求，推动中药研发与审批流程优化。
• 中药创新药审批加速：2017年至2022年共获批21款创新中药，审批时间从最长3606天缩短至最短239天，2022年审批时间较2017年缩短92%。
• 中药创新药疗效显著：所有创新中药的关键临床研究均为II/III期、随机、双盲、多中心试验，且多数药物在上市前后有相关询证医学文献支持。
• 中药创新药市场潜力大：多个中药创新药打破治疗领域无中药的局面，具备良好的替代和扩容空间，尤其在呼吸系统疾病、神经系统疾病、妇科疾病等细分领域表现突出。

关键信息

2022年1个创新中药：银翘清热片

• 获批时间：2021年11月12日
• 注册分类：中药1.1
• 生产企业：江苏康缘药业股份有限公司
• 适应症：用于外感风热型普通感冒，症见发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕、头痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干、舌红、脉数。
• 关键临床研究：治疗3天后，主症消失率62.12%，显著高于银翘解毒片（27.50%）和安慰剂（14.29%），具有较好的临床疗效。
• 竞争格局：与开喉剑、强力感冒等中药及头孢吡肟、赛洛唑啉等化药竞争。
• 市场空间：2025年清热解毒+感冒用药市场规模预计达506亿元，银翘清热片具有广阔增量空间。

2021年12个创新中药

• 银翘清热片：2021年11月12日获批
• 益智安神片：2021年9月3日获批
• 益气通窍丸（芪丹鼻敏丸）：2021年9月13日获批
• 连花清咳片：2020年5月14日获批
• 筋骨止痛凝胶：2020年4月13日获批
• 桑枝总生物碱片：2020年3月18日获批
• 芍麻止痉颗粒：2019年12月20日获批
• 小儿荆杏止咳颗粒：2019年12月18日获批
• 金蓉消癖颗粒：2018年12月25日获批
• 关黄母颗粒（更舒颗粒）：2018年2月2日获批
• 丹龙口服液：2017年8月29日获批
• 其他创新中药：包括但不限于上述药物。

竞争格局与市场空间

• 治疗感冒的中药：包括银翘清热片、开喉剑、强力感冒等，与化药如头孢吡肟、赛洛唑啉等竞争。
• 治疗失眠的中药：包括益智安神片、补肾安神、九味镇心等，与化药如乙酰天麻素、咪达唑仑等竞争。
• 治疗过敏性鼻炎的中药：包括益气通窍丸、鼻窦炎口服液等，与化药如西替利嗪、氯雷他定等竞争。
• 治疗咳嗽的中药：包括连花清咳片、小儿荆杏止咳颗粒、复方芩兰等，与化药如氨溴索、甘桔冰梅等竞争。
• 治疗乳腺增生的中药：包括金蓉颗粒、乳癖消、夏枯草口服液等，与化药如小金片、内消瘰病片等竞争。
• 治疗更年期综合征的中药：包括关黄母颗粒、坤怡宁颗粒、坤泰等，与化药如结合雌激素、替勃龙等竞争。
• 治疗II型糖尿病的中药：包括桑枝总生物碱片、芪药消渴等，与化药如阿卡波糖、二甲双胍等竞争。

市场规模预测

• 呼吸系统疾病中药：预计2025年市场规模达744亿元，止咳祛痰用药市场空间达235亿元。
• 神经系统药物：预计2025年市场规模达1190亿元，神经安定药物达227亿元。
• 妇科中药：预计2025年市场规模达413亿元，其中乳腺增生市场规模约38亿元，更年期综合征市场规模约27亿元。
• 过敏性鼻炎药物：预计2025年市场规模达164亿元。
• 儿科止咳祛痰药物：预计2025年市场规模有望突破230亿元。

风险提示

• 审批风险：尽管审批流程优化，但中药创新药仍面临较高的研发和审批失败风险。
• 市场竞争：中药创新药需面对传统中药及化药的竞争，需在疗效和市场推广上寻求突破。
• 政策变化：政策支持可能发生变化，影响中药创新药的审批速度和市场前景。
• 临床研究不确定性：部分中药创新药的临床研究仍需进一步验证其长期疗效和安全性。