20161204-国金证券-华海药业-600521.SH-缬沙坦优先审评_绿色通道落地_13页_1mb

华海药业投资分析总结

核心内容概览

华海药业是一家在制剂出口领域具有领先地位的公司，其核心产品之一为缬沙坦，该药物作为治疗高血压的一线药物，具有较大的进口替代潜力。目前，公司正通过“优先审评”政策加速其在国内的上市进程，同时通过“绿色通道”实现与原研药物相同质量层次或单列质量层次，从而在招标中获得竞争优势。

公司2015年缬沙坦销售额超过10亿元，过去五年CAGR为7.7%，在竞争格局中，原研诺华占据75%市场份额，而华海药业凭借其产品质量和供货稳定性，在美国市场获得显著成功，市占率第一。国内共有三家企业的7个缬沙坦制剂生产申请在CDE排队，华海药业的排队号为2676，若优先审评无异议，预计可节省大量注册时间。

此外，华海药业还拥有22个海外上市产品及30多个ANDA文号，未来有望加速国内上市，形成具有竞争力的产品集群，推动国内制剂业务发展。

主要观点

1. 市场数据

• 已上市流通A股：1,024.33百万股
• 总市值：23,948.42百万元
• 年内股价最高最低：30.67/21.50元
• 沪深300指数：3528.95
• 上证指数：3243.84

2. 缬沙坦优先审评与绿色通道

• 优先审评政策：CFDA于2016年2月26日发布政策，为符合特定条件的药品提供优先审评，加速上市。
• 绿色通道：通过绿色通道获批上市的药品等同于完成一致性评价，有助于在招标中获得价格优势。
• 国内招标政策倾斜：多个省份对制剂出口品种给予不同程度的政策倾斜，有利于华海药业产品在国内市场的推广。

3. 投资逻辑

• 制剂出口：公司多年投入已进入收获阶段，Solco销售平台已进入美国主流销售渠道，形成竞争优势。
• 国内制剂业务：优先审评、一致性评价、招标优势等国内逻辑已打通，静待产品批量上市。
• 原料药业务：为公司带来持续现金流，保障产品质量、成本优势和供应链稳定。
• 生物药业务：高仿产品，具备biosimilar优势，可节省注册时间和临床费用。

4. 投资建议

• 预计净利润：2016-2018年分别为5.2亿、6.5亿、8.2亿元。
• 评级：综合考虑公司制剂出口龙头地位、国内制剂业务潜力及生物药长期布局，给予“买入”评级。

关键信息

1. 缬沙坦市场情况

• 全国市场规模：2015年预计达12亿元，增长缓慢但稳定。
• 竞争格局：20家厂商拥有制剂批文，诺华占75%，海南皇隆、常州四药、北京赛科各占5%。
• 国内注册情况：目前共有三家企业的7个缬沙坦制剂生产申请在CDE排队，华海药业的排队号为2676，若优先审评无异议，可提高2500多个排队号。

2. 优先审评政策

• 优先审评标准：包括具有明显临床价值、防治重大疾病、临床急需等。
• 优先审评品种：如盐酸伊立替康注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用阿奇霉素等，部分品种以制剂出口身份进入优先审评目录。

3. 国内招标政策

• 政策倾斜：多个省份对制剂出口品种提供加分或特别待遇，如技术标评审加分、单独定价等。
• 认证要求：需提供出口报关单、认证证书、官网截图等材料，证明产品在国际市场的销售和认证情况。

4. 财务表现

• 主营业务收入：2013-2018年预计分别为229.6亿、258.5亿、350亿、415亿、492亿、589.5亿。
• 净利润：2013-2018年分别为36.3亿、25.7亿、43.7亿、52.1亿、65.2亿、81.9亿。
• 净利率：从15.6%提升至14.1%，表明公司盈利能力增强。

风险提示

• ANDA获批不达预期
• 国内审批慢于预期
• 销售整合慢于预期
• 环保风险

附录：关键财务指标

每股指标

• 摊薄每股收益：2014-2018年分别为0.338元、0.558元、0.509元、0.635元、0.795元。
• 每股净资产：2014-2018年分别为4.10元、4.53元、4.00元、4.45元、5.05元。
• 每股经营性现金流：2014-2018年分别为0.42元、0.25元、0.77元、0.57元、0.73元。

报酬率

• 净资产收益率：2014-2018年分别为8.24%、12.32%、12.86%、14.44%、15.92%。
• 总资产收益率：2014-2018年分别为5.89%、8.02%、9.63%、10.91%、12.27%。
• 投入资本收益率：2014-2018年分别为7.51%、9.70%、11.73%、12.77%、14.63%。

增长率

• 主营业务收入增长率：2014-2018年分别为12.57%、35.41%、18.56%、18.55%、19.82%。
• 净利润增长率：2014-2018年分别为-26.08%、66.66%、20.00%、24.73%、25.19%。

偿债能力

• 资产负债率：2014-2018年分别为27.58%、32.55%、22.95%、22.67%、21.44%。
• EBIT利息保障倍数：2014-2018年分别为11.2、-91.6、32.4、-186.1、-127.5。

资产管理能力

• 应收账款周转天数：2014-2018年分别为94.0、95.2、95.2、95.2、95.2。
• 存货周转天数：2014-2018年分别为200.6、191.3、191.3、191.3、191.3。
• 应付账款周转天数：2014-2018年分别为57.6、56.2、56.0、56.0、56.0。

结论

华海药业凭借其在制剂出口领域的领先地位及国内优先审评政策的利好，有望实现进口替代，并推动国内制剂业务的突破。公司具备良好的财务表现和稳定的现金流，同时通过与国内企业合作，进一步拓展市场。尽管存在一定的风险，但整体来看，公司具备较高的投资价值，建议给予“买入”评级。