20210408-兴证国际证券-康方生物-B-09926.HK-研发稳步推进_差异化布局助力快速成长_4页_470kb

康方生物-B（09926.HK）研究报告总结

核心内容

本报告为兴业证券对康方生物-B（09926.HK）的医药行业研究分析，重点聚焦于公司研发进展、产品管线布局及未来成长潜力。报告发布日期为2021年04月08日，指出公司正处于研发关键阶段，预计首款产品将于2021年获批上市。

主要财务指标

财务分析要点：

• 2020年公司收入为0，净亏损达13.21亿元，较2019年亏损扩大。
• 研发支出大幅增加，2020年达7.69亿元，同比增长149.23%。
• 截至2020年末，公司账面现金充足，为后续研发提供资金保障。

投资要点

产品进展与差异化布局

• 公司共有10款候选药物处于临床阶段（不含3款已授权产品）。
• AK105（PD-1单抗）：用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的上市申请已于2020年5月获NMPA受理，预计2021年获批。
• AK104（PD-1/CTLA-4双抗）：用于治疗复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床试验于2020年12月提前完成患者入组。
• AK104的临床优势：ORR为47.6%，显著优于PD-1单抗或联合用药；3级以上TRAE发生率为12.9%，安全性良好。
• AK104的市场定位：国际上尚无PD-(L)1/CTLA-4双抗获批，研发进度处于第一梯队，已获得FDA快速审批通道资格、孤儿药认定及NMPA突破性治疗资格。

其他在研产品

• AK112（PD-1/VEGF双抗）：处于不同临床阶段，具有潜在市场价值。
• AK117（CD47单抗）：针对多种癌症，具备差异化优势。
• AK101（IL-12/IL-23单抗）：在多个适应症上处于临床后期，有望带来新的增长点。

产品优势与市场前景

• AK105在设计上去除了Fc区域，避免ADCC作用对T细胞活性的抑制，同时解离速率慢、受体占位数据优，提升临床疗效。
• AK105在霍奇金淋巴瘤和鼻咽癌等适应症上表现优于同类产品。
• 公司与正大天晴合作，具备强大的销售能力，有助于产品上市后的市场拓展。

我们的观点

• 首款产品获批在即：AK105预计2021年获批，成为公司首款上市产品，后续产品也将陆续上市，进入收获期。
• 差异化布局奠定优势：公司在双抗领域布局较早，产品临床数据优异，已建立领先优势。
• 未来成长潜力大：多个特色品种处于不同临床阶段，有望逐步取得突破，推动公司长期成长。

风险提示

• 产品研发进度及上市后销售不及预期。
• 市场竞争加剧，可能影响产品市场份额。
• 政策风险，如监管审批变化、医保支付政策调整等。

分析师信息

• 徐佳熹：xujiaxi@xyzq.com.cn，SFC: BPU659，SAC: S0190513080003
• 蔡莹琛：caiyingchen@xyzq.com.cn，SFC: BLT552，SAC: S0190521020001
• 李伟：liwei19@xyzq.com.cn，SAC: S0190519110001（非SFC注册持牌人）

投资评级说明

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