20221002-西南证券-2022年9月第五周创新药周报（附小专题-JAK抑制剂研发概况）_21页_3mb
报告摘要
2022年9月第五周创新药周报总结
核心内容概览
2022年9月第五周，全球及中国创新药市场在研发进展、板块走势及交易动态方面均有显著表现。本报告重点分析了新冠口服药研发进展、A股与港股创新药板块走势、国内重点创新药进展、海外重点创新药进展及JAK抑制剂研发概况等内容。
主要观点
1. 新冠口服药研发进展
- 全球已有4款新冠口服药获批上市，2款提交NDA，8款处于临床Ⅲ期。
- 辉瑞的Paxlovid 已在中国获批上市，Molnupiravir 已递交NDA，真实生物的阿兹夫定 于2022年7月获批新冠适应症，君实生物的VV116 和 开拓药业的普克鲁胺 处于Ⅲ期临床。
- RdRp抑制剂：包括 莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116、法维拉韦、AT-527，其中莫奈拉韦在轻中度患者中显示显著疗效。
- 3CL蛋白酶抑制剂：包括 Paxlovid、S-217622、洛匹那韦+利托那韦、ASC09F、SIM0417、pentarlandir、tollovir，其中Paxlovid在轻中度患者中疗效突出，S-217622在日本提交上市申请。
- 其他机制：包括 巴瑞替尼（JAK抑制剂）和 普克鲁胺（AR拮抗剂），巴瑞替尼已在美国获批EUA，普克鲁胺在巴西、美国开展Ⅲ期临床，并在多个国家获批EUA。
2. A股和港股创新药板块走势
- A股：本周上涨5.75%，跑赢沪深300指数7.07个百分点；近6个月累计下跌4.12%，跑赢沪深300指数4.93个百分点。
- 港股：本周下跌0.20%，跑赢恒生指数3.76个百分点；近6个月累计下跌10.16%，跑赢恒生指数7.53个百分点。
- 涨幅前三：荣昌生物、荣昌生物-B、贝达药业。
- 跌幅前三：三叶草生物-B、复宏汉霖-B、乐普生物-B。
3. 国内重点创新药进展
- 本周无新药获批上市。
- 有2款药物新增适应症获批：乐普生物的普特利单抗（黑素瘤）和 人福医药的瑞马唑仑（支气管镜诊疗镇静）。
4. 海外重点创新药进展
- 9月美国共批准13款新药，本周3款获批。
- 9月欧洲批准2款新药，本周无。
- 9月日本批准4款新药，本周4款获批。
- 重点药物：如 Celltrion的贝伐珠单抗-adcd 获FDA批准用于多种癌症，AbbVie的瑞莎珠单抗 和 乌帕替尼 获PMDA批准用于克罗恩病和溃疡性结肠炎，Merck的帕博利珠单抗 获批准用于多种癌症。
5. JAK抑制剂研发概况
- 泽璟制药的盐酸杰克替尼片 已向NMPA递交NDA，用于治疗中、高危骨髓纤维化，是首个申请上市的中国本土JAK抑制剂。
- 全球JAK抑制剂 处于不同研发阶段，已有11款批准上市，3款申请上市，5款处于Ⅲ期临床。
- 盐酸杰克替尼 具有显著的JAK1、JAK2、JAK3和TYK2抑制作用，还可改善铁代谢失衡，降低贫血发生率。
关键信息
1. 新冠口服药
- Paxlovid：疗效显著，已在中国获批上市。
- Molnupiravir：在中国已递交NDA。
- 阿兹夫定：2022年7月获批新冠适应症，临床数据良好。
- VV116：与Paxlovid头对头Ⅲ期临床达到主要终点。
- 普克鲁胺：在巴西、美国开展Ⅲ期临床，已在多个国家获批EUA。
2. A股与港股表现
- A股创新药板块本周上涨5.75%，跑赢沪深300指数。
- 港股创新药板块本周下跌0.20%，但跑赢恒生指数。
- A股创新药板块近6个月累计下跌4.12%，港股累计下跌10.16%。
3. 国内重点药物进展
- 普特利单抗 和 瑞马唑仑 新适应症获批。
- 泽璟制药 递交盐酸杰克替尼片NDA，用于骨髓纤维化。
- 泰德制药 和 广生堂 开展新冠相关药物临床试验。
4. 海外重点药物进展
- Celltrion的贝伐珠单抗-adcd 获FDA批准用于多种癌症。
- AbbVie的瑞莎珠单抗 和 乌帕替尼 获PMDA批准用于克罗恩病和溃疡性结肠炎。
- Merck的帕博利珠单抗 获批准用于多种癌症。
- Moderna的mRNA-1273.222 获EMA受理，用于Omicron BA.4/BA.5变异株。
5. JAK抑制剂
- 泽璟制药的盐酸杰克替尼 是首个申请上市的中国本土JAK抑制剂。
- 全球JAK药物 101款，其中11款已上市，3款申请上市，5款处于Ⅲ期临床。
- 盐酸杰克替尼 抑制JAK1、JAK2、JAK3和TYK2，对JAK2和TYK2抑制作用最强。
风险提示
- 药品降价风险。
- 医改政策执行进度低于预期。
- 研发失败的风险。
基础数据
| 股票家数 | 行业总市值(亿元) | 流通市值 (亿元) | 行业市盈率TTM | 沪深 300 市盈率 TTM |
|---|---|---|---|---|
| 357 | 52,807.15 | 49,717.78 | 21.5 | 11.2 |
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图表目录
- 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线)
- 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至10月02日）
- 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至10月2日）
- 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至10月2日）
- 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅
- 图6：A股创新药板块走势
- 图7：港股创新药板块走势
- 图8：2020年-2022年9月（截至9月30日）国内每月上市创新药数量（个）
- 图9：2020年-2022年9月（截至9月30日）FDA每月上市创新药数量（个）
- 图10：2020年-2022年9月（截至9月30日）欧洲每月上市创新药数量（个）
- 图11：2020年-2022年9月（截至9月30日）日本每月上市创新药数量（个）
- 图12：2020年-2022年9月（截至9月30日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）
表格目录
- 表1：2022年9月(截至9月30日)国内上市创新药情况
- 表2：9月(截止9月30日)美国上市创新药信息
- 表3：9月(截止9月30日)日本上市创新药信息
- 表4：本周国内重点创新药进展
- 表5：本周海外重点创新药进展
- 表6：JAK 抑制剂全球部分临床阶段在研项目
- 表7：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展
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