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美拟允许多数中国药品授权继续开展，创新药 BD 政策风险边际缓和

核心内容

美国财政部正在起草关于中国医药投资的监管规则，倾向于允许多数普通药品授权交易继续开展，但对病原体及潜在可武器化生物技术交易实施限制。尽管相关规则尚未定稿，且可能受到总统干预，但当前消息显示政策风险有所缓和。

主要观点

1. 监管方向边际变化：
   美国财政部正考虑将生物技术相关交易纳入监管，但当前讨论方案更倾向于对普通治疗性药物授权实施有限限制，而非广泛禁止。这与市场此前担忧的政策风险相比有所缓和。

2. 政策风险影响交易节奏而非长期方向：
   创新药企业向美国药企进行普通药物授权交易，其政策风险可能更多影响交易节奏、结构及定价，而不改变出海的长期趋势。

3. MNC 对中国创新资产的结构性需求：
   大型药企如辉瑞已与美国政府沟通，反对对中国药物授权实施广泛限制。这反映出美国监管机构在国家安全与获取外部创新资产之间的权衡。

4. 政策不确定性仍存：
   尽管当前方向显示风险缓和，但最终规则仍存在不确定性，包括监管范围、申报要求及出台时间等。即便规则落地，部分生物技术交易仍可能首次进入监管框架。

关键信息

• 政策背景：
  美国目前对华对外投资审查主要依据 OISP，尚未覆盖生物技术。2025 年生效的 COINS Act 将对外投资审查制度法定化，但其实施规则仍待美国财政部出台。

• 监管路径：

  • BINSA：拟将生物技术及相关交易纳入禁止/申报框架。
  • COINS Act：要求美国财政部在 2027 年 3 月 13 日前完成实施规则制定。

• 市场反应：
  9 月 21 日港股创新药板块跑赢大盘，反映市场开始计入普通药品授权风险下降的预期。

• 后续关注重点：

  1. 美国财政部最终规则对生物技术及普通药品授权的监管范围和申报要求。
  2. BINSA 是否通过独立立法或 NDAA 等路径继续推进。
  3. COINS 实施规则进展，重点关注是否将生物技术及普通药品授权纳入监管。

• 时间节点：

  • 2026 年 9 月 18 日：Reuters 披露美国财政部讨论方向，多数药品授权或仍可继续开展。
  • 2026 年 9 月 24 日：中美元首会晤，可能成为观察窗口。
  • 2026 年 12 月 18 日前：OMB 将公布 BIOSECURE 关注公司名单。
  • 2027 年 3 月 13 日前：COINS 实施规则截止日期。

投资风险提示

• 规则严于当前预期：美国财政部最终规则可能比当前媒体报道更严格。
• BINSA 立法扩大监管边界：未来立法可能扩大生物技术相关交易的监管范围。
• 中美关系变化：可能影响跨境交易的尽调、审批及交割周期。

图表概览

资料来源

• 美国财政部
• 美国政府出版局（GovInfo）
• 美国众议院书记官办公室
• Reuters
• 公开资料
• 浦银国际整理

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