20210912-安信证券-生物医药_新药周观点_国内创新药合作开发浪潮到来_合作共赢改善同质化竞争_16页_1mb

报告摘要

国内创新药合作开发浪潮与行业动态总结

核心内容

2021年9月6日至9月10日期间，国内创新药行业呈现出显著的积极发展趋势，主要体现在创新药合作开发的增加、新药获批及临床试验进展等方面。随着合作开发浪潮的兴起，国内药企之间的协同效应逐渐显现，有助于改善行业同质化竞争，推动创新药的高质量发展。

主要观点

合作开发趋势明显：国内药企之间的合作开发正在成为常态，通过合作，企业可以实现资源共享、优势互补，提升产品的商业化能力和研发效率。
改善竞争格局：合作开发有助于减少同质化药物的重复开发，优化竞争格局，提升整体行业竞争力。
促进原始创新：部分企业专注于前沿技术开发，推动国内实现First-in-class药物的突破。
商业化合作提升盈利空间：缺乏商业化能力的企业通过合作开发，能够借助合作伙伴实现产品的快速放量，提升盈利能力和市场拓展速度。

关键信息

国内新药行情回顾

涨幅前五企业：
- 药明巨诺：+37.6%
- 嘉和生物：+15.5%
- 海思科：+11.1%
- 康宁杰瑞：+10.2%
- 迈博药业：+9.7%
跌幅前五企业：
- 泽璟制药：-11.5%
- 亚盛医药：-10.7%
- 加科思：-8.3%
- 和黄医药：-7.0%
- 信达生物：-6.8%

国内创新药合作开发动态

恒瑞医药与天广实就第三代抗CD20单克隆抗体MIL62达成排他性独家商业化权益合作，并达成约3000万美元的股权投资意向。
康宁杰瑞与石药集团就HER2双抗KN026达成合作，首付款为1.5亿元人民币，里程碑付款最多4.5亿元人民币。
万春布林与恒瑞医药就普那布林达成合作，总金额最高至13亿元人民币。
亿帆医药与正大天晴就长效G-CSF F-627达成合作，首付款及里程碑付款最高达2.1亿元人民币。
劲方医药与信达生物就KRAS G12C抑制剂GFH925达成合作，首付款为2200万美元，累计不超过5000万美元的全球开发支持费用。
百奥泰与Sandoz AG就贝伐珠单抗注射液类似药BAT1706达成商业化合作，总金额最高至1.55亿元人民币及两位数比例销售分成。

新药获批及受理情况

获批上市：2个新药或新适应症获批上市。
获批IND：30个新药获批IND。
IND受理：13个新药IND获受理。
NDA受理：6个新药NDA获受理。

国内重点关注新药

恒瑞医药：获得MIL62在大中华的排他性独家商业化权益，并获得SHR-1701和贝伐珠单抗的临床试验批准，同时非布司他片获得补充注册证书。
康泰生物：其全资子公司民海生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（双载体）获批上市，适用于2月龄至5周岁婴幼儿及儿童。
百奥泰：与Sandoz AG达成BAT1706的商业化协议，覆盖美国、欧洲及加拿大。
亚盛医药：公布APG-1252联合奥西替尼治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌的最新数据，同时发布中期业绩公告。
信达生物：IBI397临床试验申请获NMPA受理，为国内首个SIRPα抗体。
康诺亚：CM336双抗用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，是其第二款双抗类药物。
再鼎医药：TPX-0022胶囊在中国获批临床，是一款多靶点激酶抑制剂。
君实生物：JS012（Claudin18.2抗体）获批临床，用于晚期恶性肿瘤。
开拓药业：福瑞他恩在中国治疗雄激素性脱发的II期临床试验达到主要终点，预计第四季度启动III期试验。
歌礼制药：ASC41在治疗非酒精性脂肪性肝病患者中取得良好I期临床试验数据。
鑫康合：XKH001作为国内首款IL-25抗体，用于治疗哮喘等自身免疫性疾病。
康辰药业：KC1036在实体瘤患者中表现出良好的安全性和耐受性。
基石药业：舒格利单抗注射液获批临床，用于癌症治疗。
苑东生物：EP-9001A注射液获批临床，用于骨转移癌痛。
博雅辑因：ET-01基因编辑疗法在治疗β地中海贫血方面完成首例患者入组。

海外新药行业动态

Adaptimmune：其TCR-T细胞疗法ADP-A2AFP在治疗晚期肝细胞癌患者中取得积极临床结果，疾病控制率达64%。
Knopp Biosciences：右旋普拉克索在2期临床试验EXHALE中显示出剂量依赖性的嗜酸性粒细胞减少。
Apellis：pegcetacoplan在两项3期临床试验DERBY和OAKS中取得积极结果，特别是OAKS试验达到主要终点，用于治疗地图样萎缩（GA）相关性黄斑变性（AMD）。
赛诺菲：avalglucosidase alfa获得临床试验默示许可，用于早发型庞贝病患者的酶替代治疗。
礼来：Emgality（galcanezumab）在一项以中国患者为主的3期临床研究中取得积极结果，用于预防性治疗偏头痛。
罗氏：RO7247669注射液获批临床，用于肝癌治疗。
辉瑞：Cibingo（abrocitinib）在英国获批上市，用于治疗中重度特应性皮炎。
安进：tezepelumab在重度哮喘患者中显示出显著的疾病控制效果，降低疾病加重率86%。
Moderna：与ILCM合作开发mRNA疗法，用于治疗1型Crigler-Najjar综合征。
Alnylam：vutrisiran在治疗ATTR淀粉样变性患者中取得良好结果。
Inventiva：lanifibranor启动3期临床试验，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
Cardiff Oncology：onvansertib在治疗KRAS突变的转移性结直肠癌（mCRC）中取得积极结果。
Ixaka：REX-001在3期临床试验中取得积极中期结果，用于治疗慢性肢体威胁缺血（CLTI）。
Flamingo / Ionis：达成RNA靶向疗法合作，用于治疗癌症。
Vor Biopharma：VOR33获得FDA快速通道资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。
Precision / iECURE：推进PBGENE-PCSK9候选药物进入1期临床研究，用于治疗遗传疾病。

风险提示

临床试验进度不及预期
临床试验结果不及预期
医药政策变动

投资评级

领先大市-A：维持评级

行业表现

相对收益：12个月相对收益为6.87%
绝对收益：12个月绝对收益为21.86%

其他重点关注

齐鲁制药：PD-L1/4-1BB双抗QLF31907获批临床。
安帝康：ADC189获批临床，用于治疗流感。
君圣泰：HTD1801完成PK桥接试验首批受试者入组。
博雅辑因：ET-01完成首例患者给药，用于治疗β地中海贫血。
阿诺医药：AN2025、AN0025及PD-L1抗体的三联疗法完成美国1a期临床试验首例患者给药。

行业评级体系

收益评级：
- 领先大市：未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上
- 同步大市：未来6个月投资收益率与沪深300指数变动幅度在-10%至10%之间
- 落后大市：未来6个月投资收益率落后沪深300指数10%以上
风险评级：
- A：正常风险，未来6个月投资收益率波动小于等于沪深300指数
- B：较高风险，未来6个月投资收益率波动大于沪深300指数