20180407-浙商证券-华海药业-600521.SH-华海药业深度报告_海外仿制领域先锋_一致性评价再度领跑_34页_1mb

华海药业深度报告总结

核心内容

华海药业是一家集原料药、制剂和医药商业于一体的大型制药企业，是国内首家通过美国FDA制剂质量认证并拥有ANDA文号的制药公司，也是通过国际主流市场认证最多的制药企业之一。公司以特色原料药为基础，积极布局制剂出口，同时向生物药领域拓展，形成完整的产业链。公司通过海外ANDA转报国内策略，借助优先审评和一致性评价政策，加快国内制剂上市进程，提升市场份额。公司未来在制剂出口和生物药领域具有较大的增长潜力。

主要观点

• 制剂出口优势显著：华海药业凭借特色原料药优势，布局制剂出口，2017年共有10个品种获FDA批准，市场空间巨大，预计未来将有数十个海外认证品种转报国内，带来业绩增长。
• 国际化布局成熟：公司在美国、欧洲、澳大利亚等地拥有GMP认证，已在美国市场实现制剂规模化销售，覆盖95%以上的仿制药采购商，产品在国际上得到广泛认可。
• 国内制剂发展瓶颈：国内制剂产品线相对单一，主要依赖代理销售，学术推广能力较弱。2017年前三季度样本医院销售额出现下滑，反映产品老化问题。
• 专利挑战能力增强：公司已拥有多个FTF（First-to-File）品种，百余个仿制药项目在研，涉及数十项专利挑战，未来有望通过专利挑战获得首仿资格。
• 生物药布局加速：公司成立多个生物药子公司，建立研发、生产、销售一体化的产业链，目前有多个在研生物创新药，预计2021年有望上市。

关键信息

1. 公司发展概况

• 成立于1989年，2001年上市，注册资本10.43亿元。
• 以特色原料药起家，逐步向制剂出口和生物药领域转型。
• 海外制剂销售总体增速40%，2017年销售额约8亿，国内制剂销售额约14亿。

2. 制剂出口战略

• 三阶段布局：2004-2012年为生产线建设期；2013-2016年为ANDA申报和获批期；2017年以后进入收获期。
• ANDA数量：截至2017年，公司拥有48个ANDA文号（含2个暂时获批），国内转报品种7个，其中5个纳入优先审评。
• 海外市场：公司在美国市场成功销售多个制剂产品，包括拉莫三嗪、氯沙坦、帕罗西汀等，已进入Walgreens、CVS等大型连锁药店。

3. 国内制剂业务发展

• 优先审评与一致性评价：公司多个出口品种通过国内优先审评和一致性评价，成为国内最大的通过一致性评价的企业之一。
• 进口替代：公司在国内精神类药物市场占有率达41%，位列仿制药企业第一，与原研药相比价格优势明显，进口替代空间大。
• 产品结构：国内制剂以精神类药物为主，占77%，其次为抗高血压类药物和HIV类药物。

4. 生物药发展

• 公司成立华博、华奥泰和华海生物公司，形成生物药研发、生产、销售一体化产业链。
• 拥有多个在研生物创新药，其中重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液已进入临床I期试验，预计2021年上市。
• 与多家国际药企合作，布局单抗类似物、ADC和免疫检查点抗体等生物药。

5. 盈利预测与估值

• 预计业绩：2018-2020年营业收入分别为58.67亿元、69.54亿元、83.31亿元，净利润分别为8.16亿元、10.30亿元、13.46亿元。
• 每股收益：EPS分别为0.78元、0.99元、1.29元。
• PE估值：对应PE分别为41.88、33.19、25.40。
• 评级：买入。

6. 行业背景与机会

• 全球仿制药市场规模庞大，2016年达800亿美元，预计2025年突破1100亿美元。
• 美国仿制药市场份额超85%，欧洲达62%，但仿制药销售额仅占总医药市场29%，说明市场仍有增长空间。
• 公司通过专利挑战获得FTF资格，可享受180天市场独占期，带来高额利润。
• 国内仿制药行业面临政策推动，进口替代和一致性评价政策利好公司国内制剂业务。

附录：关键数据汇总

海外ANDA转报国内的业绩弹性测算

业绩增量预测（百万元）

结论

华海药业凭借其在原料药领域的深厚积累，成功转型制剂出口，成为国内制剂出口的领军企业。公司积极布局生物药领域，形成完整的研发、生产、销售体系。通过海外ANDA转报国内，公司有望进一步提升国内制剂市场份额，实现进口替代。未来，随着专利挑战能力的提升，公司将在高端制剂领域占据更有利的位置，为业绩增长提供持续动力。