创新药研究框架之ESMO2023-ADC精彩纷呈-国产新药不断突破-安信证券_23页_2mb

报告摘要

本报告分析ESMO2023会议中肿瘤创新药领域的重要临床进展，重点展示ADC、双抗、小分子药物等研发成果及国产药企突破。以下是核心内容总结：

一、ADC药物进展

百利天恒BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）
- 在EGFR突变/野生型（mut/wt）NSCLC后线治疗中，mPFS分别达69个月（mut）和52个月（wt），优于同类产品阿斯利康、第一三共及恒瑞医药的同类研究（如Datopotamabderuxtecan的mut mPFS为44个月，Her3 ADC为55个月）。
- 最常见不良反应为贫血、白细胞减少症等，未观察ILD。
科伦博泰SKB264（TROP2 ADC）
- HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中，mPFS达111个月，优于阿斯利康/第一三共TROPION-Breast01（69个月）及吉利德TROPiCS-02研究（55个月）。
- 安全性良好，无药物相关死亡，AE发生率48.8%。
迈威生物MW2821（NECTIN-4 ADC）
- 尿路上皮癌（UC）后线治疗中，ORR达62%，优于Seagen同类产品（EV-201研究ORR约40-44%）。
- 一线治疗数据显示EV+P组mPFS为125个月，mOS达315个月，显著优于化疗组（63个月/161个月）。
翰森HS-20089（B7H4 ADC）
- 三阴乳腺癌（TNBC）后线治疗中，潜在目标剂量下ORR达41.7%，与阿斯利康/第一三共Trop-2 ADC、科伦博泰SKB264在类似人群中的表现相近。
乐普生物MRG003（EGFR ADC）
- 鼻咽癌后线治疗中，DL2剂量组ORR达55.2%，DCR为86.2%，优于PD-1单抗。
- 头颈癌后线治疗中，ORR达43%，mPFS为42个月，表现优于PD-1单抗（如纳武利尤单抗mPFS为77个月）。

二、双抗药物突破

康宁杰瑞PD-L1×CTLA-4双抗+阿昔替尼（KN046+阿昔替尼）
- EGFR野生型NSCLC一线治疗中，ORR达66.7%，6个月PFS率达76.6%，优于PD-1单抗+化疗（ORR约60%）、Trop2 ADC+PD-1单抗（ORR约50%）。
- 存在无化疗方案潜力，但需进一步验证疗效。
强生EGFR/c-MET双抗+Lazertinib
- EGFR突变NSCLC一线治疗中，mPFS较奥希替尼单药提升7个月（237个月 vs 166个月），并接近奥希替尼+化疗的疗效（如FLAURA2研究mPFS为255个月）。
- 二线治疗中，联合化疗组mPFS达83个月（较化疗单药提升近一倍），颅内PFS显著优于对照组。
康方生物AK112（PD-1×VEGF双抗）
- NSCLC一线治疗中，联合化疗组mPFS为114个月，ORR为73%，优于PD-1单抗+化疗（如KEYNOTE-869研究ORR为64.7%）。

三、小分子药物进展

加科思KRASG12C抑制剂+JAB-3312（SHP2抑制剂）
- NSCLC后线治疗中，KRASG12C初治患者mPFS达12个月，ORR为50%，优于单药Sotorasib（mPFS约56个月）。
- 联合用药未观察剂量限制性毒性，安全性可控。
益方生物D-1553（KRASG12C抑制剂）+西妥昔单抗
- KRASG12C突变结直肠癌后线治疗中，mPFS为7.56个月，优于单药Sotorasib（5.6个月）或联合其他PD-1单抗的方案（如Adagrasib+西妥昔单抗mPFS 6.9个月）。
- 联合用药出现3-4级AE，但无5级事件。

四、建议关注标的