20160830-中泰证券-器械CRO专题研究_处于市场导入期__器械行业及产品注册增长带动需求快速上升_23页_1mb

新三板医药-医疗器械CRO专题研究报告总结

核心内容

医疗器械CRO行业正处于市场导入期，其发展主要受医疗器械行业增长和产品注册需求上升的推动。随着政策支持和行业规范化，医疗器械CRO市场需求快速上升，成为医药外包服务行业的重要分支。

主要观点

1. 医疗器械CRO市场前景广阔

   • 国内医疗器械市场复合增速达 $20.46%$，远高于全球平均水平 $5.09%$。
   • 国内医疗器械与药品的产值比为 $0.2:1$，远低于发达国家 $1:1$，发展空间巨大。
   • 临床试验成本低，我国仅为美国的 $1/2$，德国的 $1/3$，有利于CRO行业发展。

2. 政策推动国产医疗器械发展

   • 国家出台多项政策支持国产医疗器械发展，如《医疗器械监督管理条例》修订、创新医疗器械特别审批程序等。
   • 随着医疗器械临床试验规范化改革，中小企业面临注册失败风险，CRO需求大幅上升。

3. 行业竞争格局良好

   • 五力模型分析显示，潜在进入者和替代品威胁较小，下游需求旺盛，竞争格局较好。
   • 国内CRO龙头企业如奥咨达、致众科技、永铭医学等正迎来发展机遇。

关键信息

市场增长数据

• 国内医疗器械市场规模从2001年的173亿元增长至2014年的2556亿元，复合增速超 $23%$。
• 预计2010-2017年国内医疗器械市场销售额复合增速为 $20.46%$。
• 2007-2013年医疗器械产品注册数量年复合增速达 $18%$。

器械CRO行业特点

• 上游为医疗机构，下游为医疗器械企业。
• 器械CRO业务高度依赖医疗器械行业发展。

重点企业分析

奥咨达（835575.OC）

• 国内器械CRO领先企业，致力于打造一站式服务平台。
• 2013-2015年营业收入分别为1484万、2893万、2804万。
• 临床试验技术服务占比逐年上升，从 $43.46%$ 到 $70.28%$。
• 拥有完善的SOP体系和多中心服务网络，客户覆盖国内外近3000家医疗器械企业。

致众科技（833360.OC）

• 专注医疗器械CRO，以湖北为区域中心，走差异化路线。
• 2013-2015年营业收入分别为276万、485万、530万。
• 技术咨询、注册代理和临床服务为主要收入来源，其中注册代理占比逐年下降。
• 专注为中小企业和境外企业服务，强化区域优势。

永铭医学（430306.OC）

• 心血管CRO领域先发优势明显，拥有核心实验室和信息系统服务。
• 2015年通过收购北京盛霖达科贸有限公司 $100%$ 股权，业务结构优化。
• 2015年营业收入达7045万，心血管相关业务占比下降，但心脏起搏器相关业务占比上升。
• 推出“互联网+”模式，打造心血管领域闭环服务。

风险提示

1. 政策变化风险

   • 未来可能出台更严格的行业准入和监管政策，影响CRO企业的运营。

2. 合同法律风险

   • 部分合同执行周期长，存在终止和延期的可能。

3. 市场竞争风险

   • 行业竞争加剧，可能面临被跨国CRO企业或大型综合CRO企业挤压的风险。

投资要点

• 器械CRO行业处于市场导入期，医疗器械行业和产品注册是主要驱动因素。
• 国内医疗器械市场增速远高于全球，政策支持为行业带来发展机遇。
• 重点企业具备较强的核心竞争力，如奥咨达的一站式服务、致众科技的区域优势、永铭医学的“互联网+”模式。

结论

医疗器械CRO行业具备良好的发展前景，国内医疗器械市场快速增长和政策支持为行业带来重要机遇。重点企业通过差异化竞争、区域布局和“互联网+”模式，逐步提升市场占有率。然而，行业也面临政策变化、合同法律和市场竞争等多重风险，需持续关注行业动态和企业竞争力变化。