2019年中国创新药行业概览_39页_2mb

2019年中国创新药行业概览总结

核心内容

中国创新药行业在政策推动、资本支持及技术进步等多重因素的驱动下，正逐步摆脱仿制药为主的传统模式，进入创新药发展的黄金时期。行业市场规模持续增长，预计2023年将达到2,549.0亿元人民币，年复合增长率达18.5%。同时，行业面临诸多挑战，如研发周期长、投入大、与发达国家存在差距等。

主要观点

1. 政策支持：国家出台了一系列政策，如“两票制”、“仿制药一致性评价”、“带量采购”等，推动创新药行业发展，鼓励企业加大研发投入，加快创新药的审评与审批速度。
2. 人才引进：海归人才的回归为创新药行业注入了新活力，如“千人计划”促进了高端人才的引进，助力创新药研发。
3. 医药外包组织：CRO、CMO、CSO等外包组织的应用，有助于降低研发成本、提高研发效率，推动创新药企业快速发展。
4. 干细胞治疗：作为颠覆性技术，干细胞治疗在重大疾病治疗中展现潜力，受到国家政策支持，成为重点鼓励领域。
5. DTP药房崛起：随着“医药分开”、“零加成”等政策的推进，DTP药房成为创新药销售的重要渠道，逐步取代公立医院成为主要终端。
6. 市场竞争格局：行业参与者包括外资龙头企业、本土大型企业及本土中小型企业，其中外资企业具备强大研发能力，本土大型企业逐步转型为创新药企业，中小型企业则面临较大发展压力。

关键信息

市场规模

• 2014~2018年，市场规模从569.5亿元增长至1,090.9亿元，年复合增长率17.6%。
• 头豹预计，未来五年，年复合增长率将达18.5%，2023年市场规模将达2,549.0亿元。

行业驱动因素

1. 政策利好：包括《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》、《医药工业发展规划指南》等。
2. 支付能力提升：居民人均可支配收入及医疗支出占比持续增长，为创新药市场发展提供基础。
3. 港交所新规：允许未盈利生物科技公司上市，为创新药企业带来融资机会。

行业制约因素

1. 与发达国家差距：研发投入比例较低，审评速度较慢，导致国产创新药上市时间滞后。
2. 研发周期与风险：研发周期长、投入大、失败率高，限制了资本投入及企业创新积极性。

医药外包组织

• CRO：提供研发服务，降低研发成本，提升效率。
• CMO：提供生产服务，帮助创新药企业节约成本，提升运营效率。
• CSO：提供销售与推广服务，助力创新药企业拓展市场。

干细胞治疗

• 2017年修订《药品注册管理办法》，推动干细胞药物审批。
• 截至2019年6月，7款干细胞新药被CFDA正式受理，5款获得临床默示许可。
• 地方政策支持干细胞治疗发展，如上海、广州、安徽、山东等。

DTP药房

• DTP药房承接处方外流，为患者提供专业用药指导。
• 随着“医药分开”政策的实施，DTP药房有望成为创新药的主要销售终端。

市场竞争格局

• 外资龙头企业：如强生、辉瑞、罗氏等，研发能力强，盈利能力高。
• 本土大型企业：如豪森医药、信达生物等，借力政策发展创新药业务。
• 本土中小型企业：研发能力较弱，需提升盈利能力与市场竞争力。

典型企业分析

中山康方生物医药有限公司

• 公司简介：由海归团队创建，专注于抗体新药研发。
• 在研产品：涵盖临床及CMC阶段、药物开发阶段，如AK101、AK104、AK111等。
• 核心优势：强大的人才团队、注重合作、国际化研发能力。

江苏豪森医药集团

• 公司简介：成立于1995年，以研发驱动，覆盖多个治疗领域。
• 主要产品：包括中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道及心血管药物。
• 核心优势：强大的研发实力、高端人才团队、完善的研发体系。

广州康瑞泰药业有限公司

• 公司简介：成立于2012年，专注于原料药与中间体研发。
• 主要产品：涵盖三元环系列、氧杂环系列、托品酮系列、硼酸及硼酸酯系列等。
• 核心优势：完善的发展战略、优质的服务、先进的实验与检测设备。

总结

中国创新药行业在政策支持、资本注入及技术进步的推动下，呈现出良好的发展态势。尽管面临研发周期长、投入大及与发达国家的差距，但通过医药外包组织的应用、干细胞治疗的推进及DTP药房的崛起，行业有望持续发展。未来，随着更多创新药获批上市，行业将进一步扩大，成为医药领域的重要增长点。