20230212-东吴证券-医药生物行业跟踪周报_中药创新药再迎利好_重点推荐方盛制药_康缘药业等标的_34页_1mb

医药生物行业跟踪周报总结

核心内容概述

本报告聚焦于医药生物行业的最新动态，重点分析了中药创新药、创新药研发进展、细分板块走势及配置建议，并对政策变化带来的影响进行了深入探讨。整体来看，医药板块在2023年2月12日一周内表现分化，创新药子板块出现调整，而消费医疗表现强势。随着《中药注册管理专门规定》的出台，中药创新药迎来发展机遇，康缘药业、方盛制药等企业被重点推荐。

主要观点

1. 行情回顾

• 医药指数：本周涨幅为-0.65%，年初至今涨幅为5.89%，相对沪指的超额收益分别为-0.57%和0.34%。
• 板块表现：医疗器械、化药及商业板块涨幅较大，而原料药、医疗服务及生物制品板块表现较弱。
• 个股表现：涨幅前列为山外山（+19.36%）、延安必康（+16.51%）、安必平（+16.16%）；跌幅前列为*ST辅仁（-19.64%）、荣昌生物（-11.67%）、国邦药业（-9.99%）。
• 涨跌特点：小市值公司表现活跃，创新药子板块（尤其是港股）出现明显调整；消费医疗板块涨幅明显，特别是眼科服务。

2. 政策利好：中药创新药迎来发展机遇

• 政策背景：国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，旨在落实中医药传承创新发展的意见，与《药品管理法》和《药品注册管理办法》相衔接。
• 内容要点：该规定明确了中药人用经验的合理应用，以及中药创新药、改良型新药、古代经典名方复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求，有助于加快中药新药审批。
• 企业受益：康缘药业、方盛制药等中药创新药企业有望持续获批新药，进一步拓宽产品梯队。

3. 创新药研发进展

• 辉瑞：托法替布缓释片新适应症获批。
• 阿斯利康：长效补体C5抑制剂国内申报临床。
• 渤健：阿尔茨海默病新药Aduhelm国内首次申报临床。
• 海创药业：1类新药HP530S片临床试验申请获受理。
• 迈威生物：创新型ADC药物9MW2921获NMPA受理。
• 远大医药：RDC药物TLX101用于治疗多形性胶质母细胞瘤的IND申请获受理。
• 康方药业：卡度尼利单抗注射液已上市。
• 其他进展：包括多个新药上市、临床申报及审批进展，涉及多个治疗领域。

关键信息

4. 投资配置建议

• 疫苗领域：智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物。
• 中药领域：寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业。
• 创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U。
• 耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业。
• 低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗。
• 科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源。
• 眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科。
• 其他医疗服务：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂。
• 医美领域：爱美客、华东医药。
• 其他消费：三诺生物，建议关注我武生物。
• 血制品领域：博雅生物。

5. 风险提示

• 药品或耗材降价超预期；
• 新冠疫情反复；
• 医保政策进一步严厉。

表格概览

表1：建议关注组合

表2：《中药注册管理专门规定》条款概览

图表概览

图1：“三结合”审评证据体系

• 强调中药审评应结合人用经验、临床试验和中医理论。

图2：改革中药注册分类

• 中药注册分类包括中药创新药、改良型新药、古代经典名方复方制剂、同名同方药。

图3：2016-2022年我国新药申报情况

• 2021年申报1371件，2022年申报1551件，申报数量持续增长。

图4：2012-2022年我国新药审批情况

• 审批数量显著提升，2021-2022年累计获批19种中药新药，包括12款1类新药。

图5：康缘药业中药在研管线

• 在研中药新药30余项，覆盖妇儿科、心脑血管、骨伤、呼吸道感染、代谢等疾病领域。

图6：方盛制药锥形产品布局

• 锥形产品布局助力业绩增长，诺丽通颗粒预计2023年上半年获批生产批件。

结论

《中药注册管理专门规定》的出台为中药创新药的发展提供了制度保障，有助于提升中药新药审批效率，推动行业创新。康缘药业、方盛制药等企业有望受益，持续推出创新产品。同时，创新药、消费医疗、疫苗等板块也呈现积极趋势，建议投资者关注相关领域及企业。整体来看，医药行业具备良好的发展前景，但需警惕药品降价、疫情反复及医保政策变化等风险。