20180101-广发证券-医药生物行业_首批一致性品种出台_看好后续投资机会_7页_738kb

医药生物行业总结

核心内容

2018年初，医药生物行业受到仿制药质量和疗效一致性评价政策的显著影响。药监总局发布了首批通过一致性评价的药品目录，共包含13个品种、17个品规。华海药业在此次审批中表现突出，获批7个品种、9个品规，占比约55%，成为最大赢家。其他获批企业包括信立泰、现代制药、海正辉瑞、倍特、齐鲁和正大天晴等。

主要观点

• 一致性评价政策推动行业升级：首批通过一致性评价的药品体现了企业在高质量仿制药生产方面的能力，标志着行业从粗放式发展向精细化、规范化转型。
• 江苏省政策利好：江苏省出台政策优先采购和使用通过一致性评价的仿制药，鼓励其在医保目录调整和支付标准制定中发挥作用，促进国产药品与进口药品的相互替代。
• 重点推荐企业：在一致性评价的利好下，信立泰和华海药业被重点推荐。信立泰的氯吡格雷即将通过一致性评价，有望加速对赛洛菲的进口替代；华海药业的出口制剂在国内市场价值凸显，多个品种销售额超10亿。
• 行业前景广阔：一致性评价将提高仿制药行业的集中度，推动优质企业脱颖而出，提升行业整体竞争力。

关键信息

• 首批通过一致性评价的品种：共13个品种、17个品规，华海药业获批最多。
• 政策支持：江苏省明确优先采购通过一致性评价的仿制药，推动其在医保目录和支付标准中的应用。
• 重点企业：信立泰、华海药业、普利制药、山河药辅、恒瑞医药、复星医药、长春高新、丽珠集团、瑞康医药、亿帆医药等被看好。
• 风险提示：
  • 药品降价幅度高于预期；
  • 各省药品招标政策可能更严格；
  • 临床试验数据审查趋严；
  • 药品与器械审评政策趋严。

行情回顾

本周A股大盘整体下跌，医药板块下跌0.42%，在各行业中排名靠后。医药子板块中，中药板块涨幅靠前（0.67%），医疗服务（0.56%）、医疗器械（0.26%）、医药商业（0.14%）小幅上涨，而化药和生物制品分别下跌0.95%和2.31%。

本周重要政策

• 2017-12-29：
  • 《关于发布仿制药参比制剂目录（第十一批）的通告》
  • 《生物制品批签发管理办法》
  • 《关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告》
  • 《关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）》
  • 《中国上市药品目录集》
• 2017-12-28：
  • 《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》
  • 《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》
• 2017-12-27：
  • 《总局关于发布中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则等5个临床研究技术指导原则的通告》
• 2017-12-26：
  • 《食品药品安全监管信息公开管理办法》
• 2017-12-25：
  • 《中成药规格表述技术指导原则》
  • 《中药资源评估技术指导原则》
  • 《医疗器械标准制修订工作管理规范》

下周重要活动

• 2018-01-05：
  • 泰格医药：审议《关于对外投资设立医疗健康产业美元基金的议案》
  • 华北制药：审议关于发行超短期融资券的议案
• 2018-01-04：
  • 国药股份：审议《国药集团药业股份有限公司对外担保管理办法》修订议案

投资评级

• 行业评级：买入
• 公司投资评级：
  • 买入：预期未来12个月内股价表现强于大盘15%以上
  • 谨慎增持：预期未来12个月内股价表现强于大盘5%～15%
  • 持有：预期未来12个月内股价相对大盘变动介于-5%～+5%
  • 卖出：预期未来12个月内股价表现弱于大盘5%以上

分析师信息

• 罗佳荣：首席分析师，上海财经大学管理学硕士，2016年加入广发证券发展研究中心
• 吴文华：分析师，华东师范大学金融硕士，2014年加入广发证券发展研究中心
• 冯鹏：分析师，北京大学化学生物学硕士，2015年加入广发证券发展研究中心
• 马帅：分析师，上海交通大学医学硕士，2015年加入广发证券发展研究中心
• 蔡强：分析师，中南大学基础医学硕士，2015年加入广发证券发展研究中心

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