20250716-山西证券-创新药动态更新_PDE3_4抑制剂_COPD维持治疗销售快速增长_推进非CF支气管扩张症_哮喘和囊性纤维化II期临床_3页_416kb

PDE3/4抑制剂（COPD领域）分析总结

一、药物机制与优势

• PDE3/4抑制剂通过同时抑制PDE3（支气管扩张）和PDE4（抗炎）通路，实现双重疗效。
• 首款上市药物为Verona的恩司芬群，其作为二十年来首个COPD新机制吸入剂，具有良好的耐受性和局部疗效，减少胃肠道副作用。

二、市场表现与销售增长

• 恩司芬群于2024年6月在美国上市，2025年下半年拟在中国提交NDA。
• 2024Q4销售额3660万美元，2025Q1销售额7130万美元，预计2025年实现2.5-3亿美元销售额，并带动处方量与医生覆盖持续增长。

三、临床研究进展

1. COPD适应症：

   • ENHANCE三期临床实现主要疗效终点：FEV1 AUC改善、急性加重风险降低28%，改善呼吸困难与生活质量。
   • 中国III期临床显示良好耐受性，24周内急性加重率降低28%。
   • 计划2025年下半年启动与LAMA（格隆溴铵）的联合II期临床。

2. 拓展方向：

   • 推进非CF支气管扩张症II期临床，改善咳嗽、痰液及感染风险。
   • 在哮喘和囊性纤维化临床中表现出肺功能改善和CFTR激活作用，副作用较传统药物减少。

四、在研药物与竞争格局

• 正大天晴（TQC3721）、海思科（HSK39004）、恒瑞医药（HRS-9821）正在开发PDE3/4抑制剂。
• 已获批上市药物恩司芬群兼具局部作用与创新机制，有望占据COPD治疗新市场。

五、风险提示

• 新适应症拓展不及预期；
• 对外授权合作不足；
• 化合物、晶型、剂型及专利冲突风险。