2006-12-31-世界卫生组织-Recommendations_for_whole_cell_pertussis_vaccine_33页_323kb

报告摘要

WHO发布的《全细胞百日咳疫苗建议》旨在为各国监管机构和疫苗制造商提供关于全细胞百日咳疫苗的特性、生产及控制方面的信息与指导，以促进其国际许可和使用。该建议涵盖制造、非临床评估、临床评估以及国家控制等多个方面，强调疫苗的安全性、有效性及质量控制。

疫苗的重要性：百日咳仍是全球婴幼儿死亡的重要原因之一，尽管疫苗有效降低了发病率和死亡率，但其对细菌传播的控制效果有限。近年来，百日咳在青少年和成人中的发病率上升，因此需要重新评估疫苗接种策略。
全细胞疫苗的持续使用：全细胞百日咳疫苗在全球范围内广泛使用，且在控制疾病方面有良好记录。WHO仍推荐其用于国家免疫计划。
安全性与有效性：全细胞疫苗与无细胞疫苗相比，可能引发更频繁的轻度至中度不良反应，但尚未发现对免疫系统有显著干扰。疫苗中残留的百日咳毒素和内毒素可能影响其反应原性，需进行监测。
标准化与检测方法：WHO建议使用国际标准和参考材料进行疫苗检测，如百日咳毒素的第一国际标准、百日咳菌体的不透明度参考等。同时，建议使用经过验证的人道终点方法进行毒性测试。
制造规范：疫苗制造需遵循良好生产规范（GMP），包括对菌株、培养基、灭活与去毒过程、不透明度、纯度、稳定性等的严格控制。
监管与更新：建议的修订需确保疫苗的安全性和有效性不低于原有标准，且需向WHO通报任何差异。此外，关于汞制剂（如硫柳汞）的使用，WHO认为其理论风险远低于实际益处，仍推荐使用。

定义：全细胞百日咳疫苗为一种由杀灭的百日咳杆菌细胞制成的悬浮液，需经过适当处理以减少毒性并保留效力。
国际标准：
- 第三国际百日咳疫苗标准（1998年）：每支含46 IU效力。
- 第五国际不透明度参考材料（1975年）：每支含10 IU不透明度。
- WHO提供的单克隆抗体参考材料（2004年）用于检测菌毛2和3型。
- 百日咳毒素第一国际标准（2003年）：每支含10,000 IU活性。
术语说明：
- 种子批：由单一菌株制成，用于生产培养基的原始批次。
- 单次收获：从同一菌株培养中获得的细菌悬浮液。
- 最终批次：最终装填的疫苗，需保持一致的纯度和不透明度。
- 最终产品：最终装瓶的疫苗，需确保无污染。