2023-07-25-普华永道-PWC+再生医疗挑战与机会_28页_1mb

再生医疗行业虽备受关注，但由于高定价、支付限制、技术复杂、供应链困难、人才短缺等等多重问题，市场发展面临严峻挑战。
PwC通过全面分析发现，再生医疗产业需要在七个方面突破当前困境，捕捉未来发展良机。

一、销售成长低于预期

1. 虽然这些疗法备受期待，但实际市场表现不及预期，部分药品价格高但保险公司报销受限。
2. 美国是主要市场，少数CAR-T和基因疗法在2021年实现销售额增长，但许多难以达预期指标。
3. 解决策略：强化市场定位，与医院、数据公司合作精准筛选患者；加强教育与宣传；收集真实临床数据；推动基于疗效的支付模式。

二、治疗场所的限制

1. 多数疗法只能由少数专门中心提供，限制市场普及，针对偏远患者更不利。
2. 复杂治疗过程需要在住院环境下进行，增加支出，影响医院利润。
3. 解决策略：医院与企业合作设计门急诊服务流程；进行业务流程优化；推动数字转型；打造门诊运作模式。

三、扩大投资及研发项目与加速企业揽才需求

1. 再生医疗领域投资逐年增加，全球开发产品数量增多，企业数量大增。
2. 受监管机构支持，产业活力增强，但公司必须准备足够的产能，否则将延误出货。
3. 解决策略：加强投资，完善人才保留；投资员工技能训练；提前规划未来产能，避免产能不足。

四、异体细胞治疗将颠覆供应链

1. 异体疗法提供标准化，有利于成本降低和规模化生产，造未来竞争格局变化。
2. 但目前异体疗法发展初步，很多尚停留在早期研究或受临床试验失败影响。
3. 解决策略：准确评估当前与未来原料供应差异；调整作业规划；善用异体特性，设计集中生产模式。

五、品质管控不佳冲击企业成长与患者安全

1. 再生医疗要求高度品质控制，医疗人员对其长期安全仍有疑虑，影响采用意愿。
2. 生产流程复杂，错误难以修正，可能影响患者健康，并造成保险支付问题。
3. 解决策略：建立适合再生医疗的品质管理系统；制定妥善偏差及OOS管理程序；加强专业学习；合作监管机构；善用数字科技提升品质。

六、去中心化生产模式推动供应链改革

1. 去中心化生产提高了弹性，允许在区域性医院进行，缩短排程时间。
2. 北美等地顶尖机构已开始尝试点对点生产CAR-T，并取得阶段性成果。
3. 解决策略：评估适合去中心生产之疗法；与模块化设备厂合作；投资设备，提升区域性制造能力。

七、创新科技进一步复杂化病毒载体市场

1. 病毒载体供应紧张，长期依赖现况造成药厂延迟开发进度。
2. 增设产能、改变培养细胞类型或开发非病毒载体等方法较有可能缓解局面。
3. 解决策略：提前建立稳定供应来源；追踪病毒载体技术发展；规划更换制造程序，提高效率。

整体而言，台湾地区再生成立事业在政策与市场需求下，需重视这些挑战，积极寻求解决方案，把握全球增长机遇。