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惠及数十种罕见疾病，加快境外已上市临床急需新药进入——医药健康周报总结

核心内容

本周医药行业重点围绕加快境外已上市临床急需新药进入中国、医药公司中报发布以及行业监管与政策动态等方面展开。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，并公示第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单，旨在推动更多境外已上市的临床急需药品在中国上市，特别是针对罕见病和严重疾病的药物。这一举措体现了国家对新药引进和患者用药可及性的重视。

主要观点

1. 新药引进加速：

   • CDE遴选了48种境外已上市临床急需新药，涵盖多种罕见病及严重疾病，如黑色素瘤、高胆固醇血症、肺动脉高压、戈谢病等。
   • 优先审评名单中包含17个药品，其中5个为新药上市申请，11个为仿制药上市申请，1个为以国际多中心临床试验数据申请减免进口注册临床试验的药品。

2. 医药公司中报发布：

   • 21家医药公司发布2018年半年度报告，部分企业表现出强劲增长，如：
     • 恒瑞医药：营收77.61亿元，同比增长22.32%；扣非归母净利18.28亿元，同比增长18.1%。
     • 翰宇药业：营收6.47亿元，同比增长35.06%；扣非归母净利1.98亿元，同比增长26.62%。
     • 普洛药业：营收30.71亿元，同比增长12.05%；扣非归母净利1.58亿元，同比增长32.11%。
     • 鱼跃医疗：营收22.23亿元，同比增长19.44%；扣非归母净利4.47亿元，同比增长15.98%。
     • 正海生物：扣非归母净利0.39亿元，同比增长84.77%。
     • 华北制药：扣非归母净利0.51亿元，同比增长199.15%。
   • 但部分企业表现不佳，如昆药集团：扣非归母净利同比下降25.14%；上海凯宝：扣非归母净利同比下降11.7%。

3. 行业政策与监管加强：

   • 国务院发布《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，强调从事前审批转向事中事后全流程监管，推动全行业监管和综合协同监管。
   • 强调监管主体多元性，包括机构自治、行业自律、政府监管和社会监督，并提出信用机制、信息公开、风险预警等创新监管方式。

4. 企业动态与进展：

   • 普利制药：注射用泮托拉唑钠获得澳大利亚上市许可，是继荷兰、德国后第三个国际市场。
   • 海思科：与美国Pneuma公司签署协议，获得软雾吸入装置和软雾剂产品在中国的许可权。
   • 复星医药：其控股子公司启动多个新药临床试验，包括抗EGFR单克隆抗体注射液和抗VEGFR2单克隆抗体注射液。
   • 华海药业：左乙拉西坦缓释片和奥美沙坦酯氢氯噻嗪片进入优先审评名单，用于治疗癫痫和高血压。
   • 天士力：三黄睛视明丸获得临床试验批件，拟用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。
   • 美年健康：旗下门诊部因违规行为收到整改通知，公司已启动全面整改。
   • ST长生：子公司因狂犬病疫苗生产问题被调查，涉案疫苗正在召回。

关键信息

• 政策支持：国家鼓励新药引进，特别是针对罕见病和严重疾病的药品，加快其在中国的上市进程。
• 企业表现：部分医药公司业绩增长显著，但也存在业绩下滑的情况，反映出行业分化。
• 监管强化：国家加强了对医疗行业的监管，推动全行业合规运营，提升医疗服务质量。
• 国际化布局：多家企业通过引进境外技术、产品或与国际公司合作，加快国际化进程。
• 临床试验进展：多个新药进入临床试验阶段，为未来上市奠定基础。

行业影响

• 新药审批流程加快，有助于提升患者用药可及性。
• 医药公司需加强研发投入和合规管理，以应对政策变化和市场竞争。
• 医疗机构需严格遵守相关法规，确保医疗质量和安全。

公司公告重点

• 九州通：控股股东增持公司股份，计划继续增持以显示对公司未来发展的信心。
• 浙江震元：与京东签署战略合作协议，共同打造医药智慧物流中心，提升供应链效率。

总结

本周医药行业在政策支持、企业进展与监管加强等方面均有所突破，尤其在加快境外已上市临床急需新药进入中国和推动医药企业国际化发展方面取得显著进展。同时，部分企业业绩增长明显，但也面临一定的挑战。整体来看，行业在政策引导下正朝着更加规范、高效和创新的方向发展。