20230531-国金证券-贝达药业-300558.SZ-贝福替尼二线获批_肺癌管线再添一员_4页_935kb

公司分析与价值总结

核心产品进展

• 贝福替尼：2023年5月31日，公司申报的1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）获得CDE批准上市，用于治疗EGFR-TKI治疗后出现疾病进展且EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者，现为二线适应症；同时一线适应症已提交NDA。关键临床数据显示：在二线适应症中，75-100mg治疗组ORR达67.6%，mPFS达16.6个月；一线适应症中，与埃克替尼对比，mPFS达22.1个月，进展或死亡风险降低51%。

研发与管线布局

• 新药贝福替尼是第三代EGFR-TKI，核心临床研究结果在疗效上具有竞争优势（如mPFS较长），已有4款三代TKI在国内获批，包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼及贝福替尼。此外，贝福替尼针对术后辅助适应症正处III期临床阶段。
• 公司加大对EGFR通路的布局，引进外企研发的变构降解剂CFT8919，该药聚焦携带L858R突变人群，目前正在中国香港、澳门及台湾进行开发与合作。

财务预测

• 公司维持盈利预测，2023、2024、2025年预计营收分别为281.3亿元、371.7亿元、541.7亿元，同比增长183.5%、321.4%、457.4%。
• 归母净利润分别为29.7亿元、39亿元、522亿元，同比增幅分别为104%、32%、341%。估值数据：当前P/E、P/B及ROE指标均显示成长性强劲，维持“买入”评级和6.7元目标价。