兰德-评估美国和其他国家药品短缺之间的关系（英）-2021.10-134页_1mb

总结：美国药品短缺与其他国家的关系分析

核心内容

本报告分析了美国药品短缺与其他国家药品短缺之间的关系，探讨了美国短缺是否对其他国家的药品市场产生影响。研究基于美国食品药品监督管理局（FDA）和美国医院药师协会（ASHP）的药品短缺数据库，并结合IQVIA的MIDAS市场数据，评估了短缺期间美国和其它国家在药品销量、价格、制造商数量和市场集中度（HHI）方面的变化。

主要观点

• 药品短缺的普遍性：药品短缺是全球性问题，不仅影响美国，也影响其他国家的医疗系统和患者。
• 短缺的定义与数据差异：FDA和ASHP数据库在定义、范围和目的上有所不同，FDA用于政策干预，而ASHP记录药房实际供应中断。
• 短缺的类型：研究识别了三种可能影响全球市场的短缺类型：关键原料供应中断、全球性制造中断、全球性需求激增。
• 美国短缺的特征：美国短缺药物更倾向于注射或输注形式，销量较低，市场较为分散，且多为通用药。
• 短缺对美国市场的影响：美国短缺期间，药品销量平均下降约8%，价格平均上涨约7%。
• 短缺对其他国家的影响有限：大多数情况下，美国短缺并未导致其他国家出现显著的销量或价格变化，仅在少数情况下（如缬沙坦）观察到全球影响。
• 研究方法：通过标准化和合并FDA与ASHP数据库，并与IQVIA MIDAS数据结合，分析了药品短缺对销量、价格、制造商数量和市场集中度的影响。研究采用随机效应模型，评估了美国短缺对其他国家的平均影响。
• 研究结果：美国短缺与其它国家的药品市场变化关联性较低，但某些药品（如抗生素和免疫球蛋白）在短缺期间可能对全球市场产生影响。

关键信息

数据与方法

• 研究时间范围：2016年至2019年。
• 数据来源：FDA、ASHP和IQVIA MIDAS。
• 数据处理：将NDC级别数据汇总为“药品形式”级别，排除持续时间短于30天的短缺。
• 分析方法：使用随机效应模型，评估美国短缺对销量、价格、制造商数量和市场集中度的影响。

主要发现

• 美国短缺对国内的影响：

  • 短缺药品的销量平均下降8%，价格平均上涨7%。
  • 短缺药品更可能为注射或输注形式，且销量较低、市场较为分散。
  • 通过加权处理，使短缺药品与非短缺药品在形式和品牌/通用药分类上更具可比性。

• 美国短缺对其他国家的影响：

  • 在大多数情况下，美国短缺未导致其他国家出现显著的销量或价格变化。
  • 在某些国家（如澳大利亚和法国），观察到较小的销量下降，但未出现价格显著变化。
  • 日本和德国在某些情况下出现价格下降，但幅度较小。

• 特定药品分析：

  • 抗生素：美国短缺期间，销量显著下降，而非短缺药品销量显著上升；价格、制造商数量和HHI的变化方向一致，但幅度更大。
  • 免疫球蛋白产品：美国短缺期间销量下降幅度较大，但其它国家的反应不一致，且变化模式难以识别。

• 政策与研究建议：

  • 需要更统一的短缺定义和数据，以更好地评估全球短缺的范围。
  • FDA应加强对短缺原因与结果之间关系的分析，并向公众公开相关信息。
  • 联邦政府可考虑收集更详细的药品供应链信息，以支持短缺应对策略。

研究局限

• 研究无法明确区分短缺的根本原因与结果的严重程度。
• 缺乏统一的国际短缺定义和数据，限制了对全球短缺影响的评估。
• 部分短缺可能为技术性短缺，而非实际影响患者护理的短缺。

结论

• 美国药品短缺对其他国家的影响有限，大多数短缺是区域性或局部性的。
• 研究强调了对短缺原因进行深入分析的重要性，以及建立更统一的国际数据标准的必要性。
• 未来的研究应关注短缺的全球性影响，并探索通过国际供应链缓解短缺的可能性。