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2026年7月仿制药月报总结

核心内容概述

2026年7月仿制药市场动态涵盖一致性评价申请、新注册分类仿制药申报及获批信息，以及最新政策发布。报告数据来源于摩熵医药数据库，展示了企业在仿制药领域的活跃程度与市场趋势。

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一、一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 一致性评价仿制药申请

• 申请品种：共14个品种（16项受理号）通过CDE承办一致性评价申请。
• 治疗领域：以消化系统与代谢药物为主。
• 剂型分布：注射剂为最多申请剂型。
• 热门品种：普伐他汀钠片与盐酸异丙肾上腺素注射液各受理2项。
• 申请企业：长春海悦药业股份有限公司申请品种数最多，为2个。

1.2 新注册分类仿制药申报

• 申请总数：302项（181个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办。
• 临床申请：8项。
• 上市申请：294项。
• 治疗领域：以消化系统与代谢药物为主。
• 剂型分布：片剂为最多申请剂型。
• 热门品种：注射用甲磺酸萘莫司他申请企业数最多，有12家。
• 申请企业：辰欣药业股份有限公司与南京海纳制药有限公司各有5个品种申请。

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二、过评/新注册分类仿制药获批上市信息

2.1 通过一致性评价信息

• 过评品种总数：24个通过一致性评价，263个视同通过。
• 治疗领域：系统用抗感染药物为主要过评领域。
• 过评企业数最多品种：布瑞哌唑片和维生素B6注射液各有8家企业过评。
• 首家过评品种：30个。
• 达七家过评品种：180个。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

• 获批品种：包括普瑞巴林胶囊、注射用盐酸万古霉素、蒙脱石散等。
• 治疗领域：涵盖多种疾病，如哮喘、慢性阻塞性肺病、糖尿病、贫血等。
• 企业信息：礼来、江苏利泰尔药业等企业有多个品种获批。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

• 品种数量：30个首家过评/视同过评品种。
• 受理号最多领域：消化系统与代谢药物及神经系统药物各有7个。
• 受理号最多企业：礼来，有4个受理号。
• 代表品种：
  • 蔗糖铁注射液：视同通过，用于缺铁性贫血。
  • 阿替卡因肾上腺素注射液：视同通过，用于局部麻醉。
  • 左甲状腺素钠口服溶液：视同通过，用于甲状腺功能减退等。
  • 达芦那韦片：视同通过，用于艾滋病病毒感染。

2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种

• 品种数量：180个达七家过评品种。
• 热门品种：
  • 维生素B12注射液：7月16日视同通过，9家企业过评，市场占有率达70.8%。
  • 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂：7月16日视同通过，11家企业过评，珠海联邦制药股份有限公司占据22.24%市场份额。
• 其他品种：
  • 醋酸钙口服溶液：7月1日通过，用于慢性肾衰竭所致的高磷血症。
  • 盐酸异丙肾上腺素注射液：7月23日通过，用于心源性或感染性休克等。
  • 苯溴马隆片：7月23日通过，用于高尿酸血症。
  • 复方聚乙二醇(3350)电解质口服液：7月30日通过，用于成人便秘。
  • 替米沙坦氢氯噻嗪片：7月30日通过，用于高血压等。

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三、仿制药最新政策速递

政策一览

发布日期	标题	颁发部门	信息分类
2026-07-01	氯雷他定分散片处方药转换为非处方药公告	国家药品监督管理局	部门规范性文件
2026-07-08	老年合理用药促进行动(2026—2030年)通知	国家卫生健康委员会	其他
2026-07-09	国家基本药物目录(2026年版)通知	国家卫生健康委员会	部门规范性文件
2026-07-10	国家医保局发布第十八批智能监管“两库”规则和知识点	国家医保局	部门规范性文件
2026-07-14	国家医保局公布通过2026年药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单	国家医保局	部门规范性文件
2026-07-20	杏仁止咳颗粒和九味芩香含漱液等9个品种转换为非处方药公告	国家药品监督管理局	部门规范性文件
2026-07-22	第12批国家组织药品集中带量采购公告	国家医保局	部门规范性文件

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四、其他信息

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五、联系方式

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