20220213-西南证券-2022年2月第二周创新药周报（附小专题-KRAS靶点药物研发进展）_24页_1mb

2022年2月第二周创新药周报总结

核心内容概述

本周总结涵盖了2022年2月第二周A股和港股创新药板块的市场表现、国内及海外重点创新药进展，以及KRAS靶点药物研发的最新动态。此外，还涉及本周全球重点创新药交易进展和相关风险提示。

一、A股和港股创新药板块本周走势

1.1 A股创新药板块

• 本周涨幅：0.46%，跑输沪深300指数0.82个百分点。
• 生物医药板块：下跌3.77%。
• 近6个月累计表现：A股创新药累计下跌6.04%，跑输沪深300指数3.92个百分点；生物医药累计下跌27.08%。

1.2 港股创新药板块

• 本周涨幅：0.49%，跑输恒生指数1.36个百分点。
• 恒生医疗保健：下跌4.8%。
• 近6个月累计表现：港股创新药累计下跌15.14%，跑输恒生指数3.57个百分点；恒生医疗保健累计下跌33.81%。

二、国内重点创新药进展

2.1 国内新药上市

• 钇[90Y]树脂微球注射液：远大医药联营公司，NMPA批准，适应症为结直肠癌肝转移。
• 四价流感病毒裂解疫苗：国光生技、华兰生物，NMPA批准，用于预防流感，分别适用于3岁以上及6个月至3岁以下人群。
• 艾伏尼布片：基石药业，NMPA批准，适应症为携带IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病。

2.2 其他进展

• 1款NDA获NMPA批准。
• 1款药物获HAS批准使用。
• 1款新适应症NDA获NMPA受理。
• 2项IND获NMPA批准。
• 1项IND获NMPA受理。

三、海外重点创新药进展

3.1 FDA批准

• 1款NDA获FDA批准：Fleqsuvy，用于治疗肌肉痉挛。
• 1款NDA获NMPA批准：Paxlovid，用于治疗新冠。
• 1款NDA获NMPA附条件批准：Paxlovid。
• 1款药物获FDA紧急使用授权：Bebtelovimab，用于治疗新冠。
• 1款药物新适应症获FDA批准：JUVÉDERM®VOLBELLAAxC，用于治疗面中部凹陷。

3.2 其他进展

• 2款药物获FDA孤儿药指定。
• 1款药物获FDA快速通道指定。
• 2款IND获FDA批准。

四、KRAS靶点药物研发进展

4.1 全球研发情况

• 总在研项目数：70个。
• 上市药物：1款（sotorasib）。
• 三期临床：2款。
• 二期/一二期临床：7款。
• 一期临床：13款。
• sotorasib：
  • 适应症：KRAS G12C突变阳性、不可切除、晚期和/或复发性非小细胞肺癌。
  • 二期临床数据：
    • ORR：37.1%。
    • mPFS：6.8个月。
    • mOS：12.5个月。
    • 不良事件：91%的患者出现TRAEs，其中3/4级事件占30%，无5级事件。

4.2 国内研发情况

• 在研项目数：24个。
• 三期临床：1款（adagrasib）。
• 一二期临床：4款。
• 一期临床：4款。
• 国内相关上市公司：再鼎医药、信达生物、加科思、贝达药业、泽璟制药、君实生物、亚盛医药、诺诚健华、德琪医药、和誉医药。

五、本周全球重点创新药交易进展

• 总交易数：16起。
• 披露金额的交易：7起。
• 重点交易：
  1. ObsEva 与 Theramex：签订Linzagolix商业化协议，总金额约85.32万美元。
  2. AKSO 与 华东医药：战略合作开发AB002，总金额约7500万美元。
  3. Biogen 与 Xbrane：生物仿制药Xcimzane商业化协议，总金额约800万美元。
  4. Amgen 与 Plexium：多年期药物发现合作，总金额超过5亿美元。
  5. Mersana 与 Janssen：推进新型ADC，总金额约1.04亿美元。
  6. Synaffix 与 MacroGenics：合作开发下一代ADC，总金额约5.86亿美元。
  7. Brickell 与 Carna Biosciences：获得STING抑制剂全球独家权利，总金额约2.58亿美元。

六、风险提示

• 药品降价风险。
• 医改政策执行进度低于预期。
• 研发失败的风险。

七、相关研究

• 中药创新药报告：中药创新药八问，行业长期成长可期。
• 医药行业周报：UVL强化自主可控，创新药出海路径明晰。
• 医药行业投资月报：大幅回调后，迎来逐步布局时机。

八、分析师信息

• 杜向阳：执业证号S1250520030002，电话021-68416017，邮箱duxy@swsc.com.cn。
• 张熙：执业证号S1250520070005，电话021-68416017，邮箱zhangxi@swsc.com.cn。