20230711-国金证券-君实生物-688180.SH-肾细胞癌上市申请获受理_适应症扩展加速_4页_975kb

报告内容总结

公司公告与适应症扩展

特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗的新适应症上市申请获得受理。这是公司2023年适应症扩展加速的组成部分，继已有6项适应症获批后，还包括晚期三阴乳腺癌和非小细胞肺癌围手术期的上市申请。

临床研究结果

RENOTORCH临床研究入组421例受试者，对比“特瑞普利单抗+阿昔替尼”与“舒尼替尼”的疗效。结果显示，联合治疗组显著降低疾病进展或死亡风险，客观缓解率改善，未现新安全信号。

肾细胞癌市场概况

肾细胞癌占肾癌80-90%，2022年中国新发病例77万例，死亡病例46万例。当前国内无免疫治疗标准一线方案，而海外已采用PD-1联合抗血管靶向药物。

商业化进展

2023年第一季度收入约196亿元，同比增长7784%，销售进入正循环。特瑞普利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的三期临床达到终点，预计提交上市申请。

国际化进程

特瑞普利单抗赴美上市接受FDA审评，欧洲和英国上市申请已受理，国际化持续推进。

财务预测与评级

维持“买入”评级，预计2023-2025年营收分别为2282亿、3310亿、4633亿元，同比增长57%、45%、40%。维持盈利预测。

风险因素

研发、进医保放量及PD-1出海不达预期。