驾驭生命科学的转型发展_—_2018年的主要发展趋势和风险_19页_3mb

报告摘要

内部审计在生命科学行业转型中的关键作用

核心内容

本白皮书探讨了2018年生命科学行业面临的主要风险领域和趋势，并分析了内部审计在帮助企业应对这些风险方面所扮演的重要角色。随着监管环境的变化、技术的快速发展以及全球竞争的加剧，生命科学企业必须重新审视其风险管理和内部控制体系，以确保合规性和业务可持续性。

主要观点

行业转型与挑战
生命科学行业正经历深刻转型，面临定价压力、监管变化、数据隐私要求、网络安全威胁、患者援助项目管理、药品序号化、鸦片类止疼剂滥用及会计准则更新等多重挑战。
内部审计的战略价值
内部审计不仅是合规的保障者，更是企业战略伙伴。其职责已从传统的财务审计扩展至全面风险管理、文化审计、数字化转型支持等多个领域。
风险识别与应对机制
企业需识别新兴风险并建立有效的应对机制，内部审计在此过程中发挥关键作用，提供独立评估、专业见解及持续监控。
数字化与网络安全
数字化带来了效率和创新，但也增加了新的风险，如影子IT、数据泄露、恶意软件和人为错误。内部审计应加强对此类风险的评估与控制。
企业文化的融合
企业文化与风险管理密不可分，内部审计应将文化因素纳入审计流程，以识别潜在合规和运营风险。

关键信息

十大风险领域

定价
- 各国政府对药品成本施加压力
- 需要应对反回扣法、政府定价规定等合规风险
- 美国、欧盟、中国等市场均面临不同定价监管挑战
患者援助项目
- 项目管理涉及多个服务领域，如保险咨询、经济援助、疾病教育等
- 存在数据滥用、不合规操作等潜在风险
- 需要强化项目管治机制和内部控制
GDPR
- GDPR不仅适用于欧盟，也影响全球生命科学企业
- 违规罚款高达年营业额的4%或2000万欧元
- 企业需确保数据隐私和安全，尤其是涉及云技术、物联网等新兴技术
第三方管理
- 包括供应商、客户、合作伙伴、合同研究机构、合同制造机构等
- 需要建立全面的第三方风险管理体系
- 重点包括尽职调查、合同监督、数据保护等
反贿赂与腐败 (ABAC)
- 全球反腐败立法和执法日益严格
- 第三方违规是主要风险来源之一
- 企业需建立合规计划并确保其有效性
网络安全威胁
- 网络攻击数量、规模和技术复杂度持续上升
- 数据共享和跨边界运营增加了攻击面
- 企业需加强反应和恢复机制，提升员工网络安全意识
社交媒体与数字营销
- 企业需在数字平台上保持透明和合规
- 需评估数字营销策略与企业声誉、数据隐私、知识产权等风险的关联
- 建立正式的控制流程以管理风险
药品序号化
- 旨在提高药品供应链的透明度与安全性
- 包括产品标识、数据追踪、供应链验证等
- 各国实施时间不同，企业需提前准备
鸦片类止疼剂
- 鸦片类药物滥用已成为重大公共卫生问题
- 企业需评估与鸦片类药物相关的销售、市场和供应链风险
- 需建立严格的客户管理机制和合规流程
会计准则更新
- 新收入确认准则（ASC 606）和租赁会计准则（ASC 842）实施
- 需调整人员配置、流程和系统
- 企业需确保财务报告的准确性和合规性

三大趋势

数字化：企业采用新技术，但需防范由此带来的数据和系统风险
文化：企业文化成为风险管理的重要组成部分
合规成本：合规成本上升，企业需优化审计流程以提高效率

内部审计可提供的协助

风险领域	内部审计协助内容
定价	评估定价监管环境、政府定价方案、加价机制及合规性
患者援助项目	审查项目管治、内部控制、第三方参与及合规风险
GDPR	监察数据隐私方案、识别数据风险敞口、支持合规实施
第三方	审查第三方风险管理框架、尽职调查、合同监督
ABAC	审查合规计划、评估第三方风险、确保尽职调查有效性
网络安全	审查网络风险评估、资源分配、数据安全措施、企业文化
社交媒体与数字营销	审查社交媒体管治、客户参与流程、数据隐私及声誉风险
药品序号化	评估企业对全球药品序号化规定的应对措施、合规准备情况
鸦片类止疼剂	评估风险管理策略、客户订单管理、营销合规性
会计准则	审查新准则实施影响、财务报告完整性、合规准备情况