20240201-万联证券-中药受理批准跟踪报告_聚焦1.1类_2.3类_3.1类申报_2个品种获批上市_6页_708kb

中药新药研发申报与审批简报

行业动态核心观点

新版中药注册分类发布，中医药特色审评审批体系持续优化，企业中药新药研发积极性提升。持续跟踪中药新药审批进展，分析研发与上市情况。政策支持中药新药研发，提请关注中药新药研发领先企业。

1月申报情况（IND/NDA受理）

11类新药：2个申报上市申请，2个申报临床

• 申报上市申请（IND/NDA）：受理2个11类复方中药制剂，包括贵州瑞和制药的_喉喑清胶囊_、健民集团的_牛黄小儿退热贴_等。
• 临床前研究（IND）：受理2个11类临床研究申请，包括苏中药业的_痔瘘熏洗颗粒_等。

23类改良型新药：3个IND受理

• 2024年1月，受理3个23类改良型新药临床研究申请，分别为新奇康药业的_西帕依固龈液_、雷允上药业的_黄蛭益肾胶囊_等。

31类经典名方：5个受理品规，涉及4个品种

• 本月受理5个31类经典名方，主要集中于4个品种，包括吉林敖东的一贯煎颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、天士力的枇杷清肺饮及温经汤颗粒等。

1月审批结果：2个上市批准

• 2024年1月NMPA批准上市的中药新药2个，分别为湖北齐进药业的_儿茶上清丸_和武汉康乐药业的_芍药甘草颗粒_。

政策要点与建议

新版中药注册分类改革强化患者需求导向，古方经典名方实行简化注册，缩短研发周期，提高企业研发热情。此类政策将持续促进中药产业结构优化，建议关注中药新药研发企业未来发展。

投资风险

• 政策审批进展不及预期
• 研发项目无法顺利推进

相关图表数据（摘要）

（图表略，但提及如下数据分布）

• 图表分布申报类型（11类、23类、31类）
• 图表2：1类新药受理清单
• 图表3：2类改良型新药受理清单
• 图表4：31类经典名方受理清单
• 图表5：1月份批准文号及时间

数据来源：NMPA、万联证券研究报告
统计范围：2024年1月中药新药申报与审批数据
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