医药健康行业：TMV，初露锋芒，鹏霄万里-20211011-华泰证券-62页_6mb

TMV：初露锋芒，鹏霄万里

核心内容

经导管二尖瓣介入治疗（TMV）是中重度及以上二尖瓣反流（MR≥3+）的新兴疗法，相较于传统药物治疗及外科手术，在安全性、有效性及经济性上表现不俗，有望成为未来治疗MR的主流方式。TMV包括经导管二尖瓣修复（TMVr）和经导管二尖瓣置换（TMVR）两种技术路径，其发展主要受技术升级、渗透率提升和适应症拓展三方面驱动。

主要观点

1. TMV的治疗优势：

   • 有效性与安全性：TMVr的有效性尚可，安全性与外科手术相当，尤其在改善心功能方面表现突出。
   • 创伤小、恢复快：与传统外科手术相比，TMV创伤小、恢复快，适用于更多患者，包括高龄及手术高危患者。
   • 手术学习曲线清晰：TMV的手术过程简化，学习有章可循，有助于扩大应用范围。
   • 卫生经济学优势：TMVr在长期成本和预期寿命方面优于传统药物治疗，具有显著的经济性优势。

2. 全球市场前景：

   • 全球TMV市场在2020年为7.67亿美元，预计到2030年将增长至71.35亿美元，CAGR为25.0%。
   • 雅培的MitraClip是目前唯一获得CE、FDA和NMPA认证的TMV产品，市场占有率领先。

3. 中国市场潜力：

   • 中国TMV市场尚处于萌芽阶段，目前仅有雅培的MitraClip获批。
   • 预计到2030年，中国TMV市场规模有望突破百亿元，峰值可能达到近500亿元。
   • 国产品牌如德晋、捍宇、以心、佰仁等进展迅速，部分产品已进入确证性临床阶段，有望在2023年国内获批。

关键信息

• 全球MR患者基数庞大：2019年全球中度及以上MR患者达9670万人，中国达1060万人。
• TMV适应症拓展：从DMR向FMR扩展，从外科高危向中低危扩展，甚至涵盖二尖瓣狭窄等。
• 技术路线多样：TMVr主要包括TEER、瓣环成形术和人工腱索植入，其中TEER最为成熟。
• TMVR仍处于探索阶段：目前已有超过30种TMVR器械在研发中，但仅有雅培的Tendyne获得CE认证。

产业链公司

主要涉及TMV技术的国产公司包括：

• 德晋医疗：TMVr产品MitralStitch及DragonFly已进入确证性临床。
• 捍宇医疗：ValveClamp进入确证性临床，进度领先。
• 以心医疗：TMVR产品MitraFix进入临床。
• 纽脉医疗：TMVR和TMVr产品均进入临床。
• 佰仁医疗：TMVR产品Renato进入临床。
• 科凯生命：TMVr产品LifeClip进入临床。
• 申淇医疗：TMVr产品淇麟系统进入临床。
• 乐普心泰：两款TMVr产品进入临床。
• 健世科技、沛嘉医疗、心通医疗、汇禾医疗：已开展动物试验或进入注册临床阶段。

风险提示

• 产品推广进度不及预期
• 行业竞争加剧
• 研发进度低于预期

市场增长驱动因素

1. 技术升级：

   • TMVr核心器件操作更便捷，联合修复逐渐成熟。
   • TMVR人工瓣膜锚定和封堵更有效及更耐久。
   • 经股路径更加成熟，治疗更安全有效。

2. 渗透率提升：

   • MR患者存在较大的未满足临床需求。
   • 医保覆盖、产品价格下降、医生熟练度提升和厂家推广共同推动渗透率上升。

3. 适应症拓展：

   • 从DMR扩展至FMR，从外科高危扩展至中低危。
   • 从二尖瓣反流扩展至二尖瓣狭窄。

未来展望

• 全球市场：预计2030年市场规模将超30亿美元。
• 中国市场：长期来看，国产品牌凭借性能、价格和渠道优势有望在竞争中胜出。
• TMV技术：随着技术进步和临床数据积累，TMV有望成为MR治疗的主流方式，提升患者生存率和生活质量。

总结

TMV作为治疗中重度及以上二尖瓣反流的新兴疗法，凭借其创伤小、恢复快、安全性高及卫生经济学优势，展现出广阔的发展前景。全球市场在技术、渗透率和适应症三方面持续驱动增长，预计到2030年市场规模将达71.35亿美元。中国TMV市场仍处于发展初期，但随着国产品牌的快速推进，有望在未来十年内成长为数百亿级市场。未来，TMV技术的进一步成熟和临床证据的积累将推动其成为MR治疗的重要选择。