医药健康行业：阿尔茨海默病（AD）诊断与治疗带来医药领域新增长动力-20231109-国金证券-21页_2mb

报告摘要

阿尔茨海默病（AD）诊断与治疗带来医药领域新增长动力

核心内容

阿尔茨海默病（AD）是老年期痴呆最常见的类型，占痴呆病例的60-70%。随着全球AD患者数量持续增长，市场空间巨大，但疾病机制与有效药物开发进展缓慢。2023年，礼来公司提交了多纳单抗（Donanemab）的新药上市申请并获得受理，标志着AD治疗领域可能迎来重大突破。Donanemab是一种靶向Aβ蛋白的单抗药物，其三期临床试验显示可显著延缓早期AD患者的认知功能下降。

主要观点

市场潜力巨大：全球AD患者超过5500万，其中60%以上生活在低收入和中等收入国家，每年新增病例近1000万例。中国AD患者预计2050年将达2100万，且需求持续增长。
AD新药突破：Donanemab三期临床数据显示，可显著延缓认知和功能下降，有望成为AD治疗领域的里程碑式药物。
诊断技术进步：AD诊断技术正从传统方法向更先进的生物标志物检测发展，包括影像标志物（如Aβ-PET、FDG-PET、Tau-PET）和体液标志物（如脑脊液Aβ42、Tau、P-tau181等），以及血液标志物（如Aβ42/Aβ40、P-tau181等）。
国内诊断产品布局：中国AD诊断赛道参与厂商较少，但已有先通医药、北陆药业、东诚药业等公司获批相关产品，且在研发中不断推进。
国内药企布局：恒瑞医药、先声药业、通化金马、东诚药业、诺唯赞等企业在AD药物研发方面取得进展，具有较大的投资潜力。
投资建议：重点关注具有临床后期进展及同类靶点的药企，同时关注AD诊断技术相关企业，如热景生物、亚辉龙、诺唯赞、金域医学、华大基因、万泰生物等。

关键信息

AD药物研发进展

Donanemab：礼来研发的Aβ单抗，三期临床数据显示可显著延缓认知和功能下降（35%在中低Tau组，22%在合并组），并显著降低淀粉样斑块水平（84%减少）。
Aduhelm：百健与卫材合作开发的Aβ单抗，2021年获批，但因副作用问题，销售额较低。
Legembi：卫材开发的Aβ单抗，2023年获得FDA正式批准，商业化前景较好。
国内药企：
- 恒瑞医药：Aβ单抗处于1b临床阶段。
- 先声药业：QPCT小分子已进入海外2b期临床，国内已获批临床。
- 通化金马：琥珀八氢氨吖啶小分子已完成3期临床。
- 苑东生物：美金刚首仿已获批。
- 其他：恩华药业、新华制药、康缘药业、东阳光药、悦康药业、康弘药业、天士力等。

AD诊断技术发展

影像标志物：
- Aβ-PET：用于检测淀粉样蛋白斑块，灵敏度高，但特异性较低。
- FDG-PET：用于评估代谢变化，对AD与DLB的分辨能力较高。
- Tau-PET：用于检测tau蛋白沉积，对AD的诊断性能较高。
体液标志物：
- 脑脊液检查：Aβ42、Tau、P-tau181等指标具有较高的诊断准确性。
- 血液检查：Aβ42/Aβ40、P-tau181、P-tau217等血液标志物可辅助AD诊断，且易于获取，侵袭性较低。
基因检测：APP、PSEN1、PSEN2等致病基因突变可用于识别早发型、家族性AD，APOE4等位基因可预测AD风险。

AD诊断市场前景

市场规模：2016年中国AD诊断市场规模约191.3亿元，预计2025年将增长至260.2亿元，CAGR为3.7%。
诊断产品布局：
- 先通医药：欧韦宁氟[18F]贝他苯注射液，已获批。
- 北陆药业：医未脑医生AI软件，已获批。
- 东诚药业：18F-APN-1607正在进行III期临床试验。
- 其他：华大基因、热景生物、诺唯赞、金域医学、万泰生物等在AD体液标志物检测方面有布局。