2017-医药专题-详解非小细胞肺癌指南靶向药_29页-2mb

医药生物行业总结：非小细胞肺癌靶向药市场分析

核心内容

本报告聚焦非小细胞肺癌（NSCLC）靶向药市场，分析了其当前市场规模、未来增长潜力以及重点药物和企业的表现。NSCLC占肺癌总患者数的80%以上，是全球肺癌治疗的主要方向。国内NSCLC靶向药市场目前不足32亿元，但预计未来将超过455亿元，具有超过10倍的成长空间。

主要观点

• 肺癌高发且生存率低：肺癌是美国发病率第二高的癌症，5年生存率仅17.7%；在中国，肺癌是男性发病率最高、女性发病率第二的癌症，5年生存率仅为16.1%。
• 非小细胞肺癌是主要类型：NSCLC占肺癌总患者数的80%以上，治疗手段包括手术、放疗、小分子替尼类药物、抗PD-1/PD-L1单抗及免疫治疗。
• EGFR和ALK突变是主要靶点：EGFR突变阳性患者约占白种人患者的10%-15%、亚洲患者的30%-50%；ALK突变阳性患者约占白种人3%-7%、亚洲3%-11%。
• 市场增长依赖医保和创新药：随着国家支持创新药和医保支付力度加大，NSCLC靶向药市场有望快速增长，其中抗PD-1&PD-L1单抗联合用药将成为重要增长点。
• 奥希替尼和埃克替尼表现突出：奥希替尼一线治疗中位无进展生存期达18.9个月，显著优于现有疗法；埃克替尼在临床试验中表现优异，具备国内优势，有望成为市场领先者。
• 恩沙替尼有望复制埃克替尼成功：恩沙替尼处于一线治疗III期临床，疗效有望看齐艾乐替尼，国内峰值销售可能超过20亿元。
• 抗PD-1&PD-L1单抗市场潜力大：预计国内市场空间超过263亿元，恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等企业研发进度领先，有望在2018年申请上市。
• 国内重点公司表现：
  • 恒瑞医药：国内创新药龙头，抗PD-1单抗研发进度领先，有望与IDO抑制剂、阿帕替尼等联合开拓市场。
  • 复星医药：低估值的单抗药龙头，创新药进入兑现期，储备丰富，组合疗法值得期待。
  • 华东医药：低估值高成长，产品梯队丰富，新一代EGFR抑制剂迈华替尼探索一线、二线治疗。
  • 贝达药业：深耕肺癌靶向药市场，埃克替尼已纳入医保，恩沙替尼处于III期临床，有潜力成为重磅产品。

关键信息

EGFR靶点药物

• 主要药物：埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、奥希替尼。
• 奥希替尼：全球首个上市的EGFR T790M突变阳性药物，一线治疗中位无进展生存期18.9个月，显著优于吉非替尼和厄洛替尼。预计全球市场规模将达30亿美元。
• 埃克替尼：国内优势明显，疗效不劣于吉非替尼，安全性更高，脑转移效果好。国内峰值销售有望超过15亿元。

ALK靶点药物

• 主要药物：克唑替尼、色瑞替尼、艾乐替尼、Brigatinib、恩沙替尼、Lorlatinib。
• 艾乐替尼：显著优于克唑替尼，是最新获批的一线用药，预计全球市场规模将达10亿美元。
• Brigatinib：有望成为best-in-class品种，一线治疗中位无进展生存期34.2个月，疗效可能优于艾乐替尼。
• 恩沙替尼：国内唯一处于一线治疗III期临床的ALK突变阳性药物，有望复制埃克替尼成功，国内峰值销售可能超20亿元。
• Lorlatinib：对多种ALK突变有显著抑制作用，有潜力成为新一代最优品种。

抗PD-1&PD-L1单抗

• 主要药物：Pembrolizumab、Nivolumab、Atezolizumab、Ramucirumab。
• 市场潜力：预计国内抗PD-1&PD-L1单抗市场规模将超263亿元，联合用药前景广阔。
• 国内研发进展：恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等企业研发进度领先，有望2018年申请上市。

风险提示

• 研发失败的风险；
• 市场竞争加剧的风险；
• 药品降价风险；
• 测算或模型预测假定条件不满足等风险。

图表目录

• 图表1：肺癌是美国发病率第二高的肿瘤
• 图表2：肺癌是中国男性发病率最高的癌症
• 图表3：肺癌是中国女性发病率第二高的癌症
• 图表4：非小细胞肺癌靶向药一览
• 图表5：国内非小细胞肺癌靶向药市场规模预测
• 图表6：全球非小细胞肺癌EGFR替尼收入一览
• 图表7：奥希替尼一线治疗显著优于吉非替尼和厄洛替尼
• 图表8：奥希替尼二线治疗T790M阳性患者
• 图表9：奥希替尼CNS活性
• 图表10：奥希替尼申请非小细胞肺癌一线治疗进度
• 图表11：EGFR替尼美国价格一览
• 图表12：奥希替尼市场规模预测
• 图表13：埃克替尼疗效不劣于吉非替尼
• 图表14：无进展生存期——埃克替尼 VS 吉非替尼
• 图表15：疾病进展时间——埃克替尼 VS 吉非替尼
• 图表16：总生存期——埃克替尼 VS 吉非替尼
• 图表17：埃克替尼脑转疗效优于全脑放疗
• 图表18：颅内无进展生存期——埃克替尼 VS 放疗
• 图表19：国内非小细胞肺癌EGFR替尼市场规模预测
• 图表20：埃克替尼上市以来市场份额不断提高
• 图表21：埃克替尼国内肺癌EGFR替尼类市场份额
• 图表22：埃克替尼收入一览
• 图表23：国内EGFR替尼价格一览
• 图表24：国际/国内市场在研EGFR T790M替尼一览
• 图表25：部分EGFR T790M替尼临床试验结果一览
• 图表26：全球非小细胞肺癌ALK替尼收入一览
• 图表27：全球在研一线非小细胞肺癌ALK替尼一览
• 图表28：艾乐替尼二线治疗——北美
• 图表29：艾乐替尼二线治疗——全球
• 图表30：艾乐替尼二线治疗——脑转
• 图表31：艾乐替尼疗效优于克唑替尼——全球
• 图表32：艾乐替尼疗效优于克唑替尼——日本
• 图表33：ALK替尼美国价格一览
• 图表34：艾乐替尼市场规模预测
• 图表35：Brigatinib二线治疗
• 图表36：Brigatinib二线治疗——脑转
• 图表37：Brigatinib有Best-in-Class潜力
• 图表38：恩沙替尼可用于一、二线治疗
• 图表39：恩沙替尼一线治疗疗效看齐艾乐替尼
• 图表40：恩沙替尼对肺癌脑转患者疗效显著
• 图表41：国内ALK替尼研发进度一览
• 图表42：城市公立医院克唑替尼收入
• 图表43：国内非小细胞肺癌ALK替尼市场规模预测
• 图表44：Lorlatinib有潜力成为新一代最优品种
• 图表45：Lorlatinib临床对各种ALK(耐药)突变均有显著疗效
• 图表46：抗PD-1&PD-L1单抗上市以来表现亮眼
• 图表47：抗PD-1&PD-L1单抗有望成为最畅销的抗肿瘤药之一
• 图表48：Pembrolizumab一线治疗PD-L1高表达(TPS≥50%)患者
• 图表49：Pembrolizumab联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌
• 图表50：抗PD-1&PD-L1单抗用于非小细胞肺癌二、三线治疗
• 图表51：全球抗PD-1&PD-L1单抗非小细胞肺癌联合用药临床项目一览
• 图表52：国内抗PD-1单抗临床项目一览
• 图表53：国内抗PD-L1单抗临床项目一览
• 图表54：国内非小细胞肺癌抗PD-1&PD-L1市场规模预测
• 图表55：恒瑞医药盈利预测
• 图表56：复星医药盈利预测
• 图表57：华东医药盈利预测

投资评级

• 评级：增持（维持）
• 分析师：江琦、张天翼
• 执业证书编号：S0740517010002、S0740517090004
• 联系方式：电话 021-20315150，邮箱 jiangqi@r.qlzq.com.cn、zhangty@r.qlzq.com.cn