20230205-安信证券-新药周观点_FDA首次批准HIF-PHI类药物上市_国内多款在研药物开发加速_13页_1mb

行业周报总结：2023年2月5日

核心内容

本周新药行业动态主要涵盖 FDA 首次批准 HIF-PHI 类药物上市、国内多款新药研发进展加速、多个新药或新适应症获批上市、以及国内外重点药物的临床进展与市场表现。

主要观点

FDA 批准 HIF-PHI 类药物上市

• GSK 达普司他于 2 月 1 日获 FDA 批准上市，用于治疗至少接受 4 个月透析的慢性肾病（CKD）贫血患者。这是 FDA 首次批准的 HIF-PHI 类药物，标志着该类药物在治疗肾性贫血方面取得重要突破。
• HIF-PHI 是一种新型治疗肾性贫血的小分子口服药物，通过调控 HIF 信号通路，促进内源性促红细胞生成素（EPO）生成，改善铁代谢相关蛋白表达，从而有效治疗贫血。
• 目前全球已有 6 款 HIF-PHI 药物上市，国内仅有 罗沙司他 一款获批，其他在研药物如 恩那司他、德度司他、HIF-117 等正加速推进。

国内新药研发进展

• 恒瑞医药在本周取得多项进展，包括注射用卡瑞利珠单抗获批上市用于联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌，以及 SHR8058 滴眼液的上市申请获 NMPA 受理。
• 百克生物的带状疱疹减毒活疫苗获批上市，适用于 40 岁及以上成人，具有高病毒滴度和快速免疫反应的特点。
• 其他重点药物包括 原启生物的 OriCAR-017（100% ORR）以及 汉都医药的 WD-1603 在帕金森病中的 2 期临床试验成功完成。

海外新药进展

• 罗氏的 Hemlibra 在欧盟获批新适应症，用于预防中度 A 型血友病患者的出血；格罗菲妥单抗注射液的上市申请获 NMPA 受理，用于三线及以上治疗复发或难治性 DLBCL 和 PMBL。
• 勃林格殷格翰的 spesolimab 在 2b 期临床试验中达到主要终点及关键次要终点，用于预防泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作。
• Moderna 的 mRNA-1345 获 FDA 突破性疗法认定，用于预防 60 岁以上成人 RSV-LRTD；Ionis/GSK 启动 Bepirovirsen 治疗乙肝的 3 期临床试验。

关键信息

国内新药获批&受理情况

• 本周国内共 12 个新药或新适应症获批上市，44 个新药获批 IND，55 个新药 IND 获受理，8 个新药 NDA 获受理。
• 恒瑞医药、百克生物、原启生物等公司成为本周国内重点关注对象，其药物在不同适应症上取得进展。

海外新药进展

• 罗氏、Moderna、Ionis/GSK 等公司取得显著进展，涉及多个适应症的临床试验结果和上市申请。
• 赛诺菲/再生元的度普利尤单抗获批用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎，成为欧洲首款专门用于该适应症的靶向药物。

重点药物列表

国内重点药物

海外重点药物

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动
• 创新药专利纠纷

总结

本周新药行业在国内外均取得重要进展，特别是在 HIF-PHI 类药物和抗肿瘤、免疫疾病、罕见病等领域的创新药物研发上。FDA 首次批准 HIF-PHI 类药物上市，标志着该类药物在治疗肾性贫血方面进入新阶段。国内多个企业在新药研发和上市申请方面取得突破，而海外企业也在多个适应症上取得临床进展。整体来看，行业持续向好，创新药研发和市场推广前景广阔。