20240103-国金证券-益方生物-688382.SH-肺癌新靶点KRAS_G12C国内第二家报产_4页_898kb
报告摘要
1. 事件公告
2024年1月2日，公司公告格舒瑞昔片（KRASG12C抑制剂）获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗既往接受过一线治疗后进展或不可耐受的KRASG12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
2. 产品介绍
- 格舒瑞昔（D-1553）：公司自主研发的KRASG12C抑制剂，适应症包括NSCLC、结直肠癌等多种癌症。
- 临床进展：
- 2022年6月启动中国NSCLC单臂II期注册临床试验，同步推进国际多中心研究。
- 一期临床结果显示：74例患者中的客观缓解率（ORR）达40.5%，疾病控制率（DCR）高达91.9%，中位无进展生存期为8.2个月。
- 合作进展：2023年8月与正大天晴签署中国大陆独家授权协议，获得55亿首付款与里程碑款项，并参与销售分成。
3. 竞争格局
- KRASG12C是重要的癌症靶点，国内仅此款及信达生物同类产品处于上市申请阶段。
- 全球已获批两种KRASG12C抑制剂，分别来自Amgen（Lumakras）与Mirati Therapeutics（Krazati），目前尚未进入中国市场。
4. 盈利预测与评级
- 预计公司2023-2025年营收分别为179亿、189亿、345亿元，同比增长556%、82%、82%。
- 归母净利润预计亏损36.3亿→35.3亿→33.7亿元，亏损逐年缩窄。
- 维持“买入”评级，福瑞特生物股票（港股）值得关注。
5. 风险提示
- 医疗政策变动、市场竞争、研发及销售进度不及预期。
6. 公司基本情况（部分财务报表摘要）
| 项目 | 2023E | 2024E | 2025E |
|---|---|---|---|
| 营业收入（亿元） | 179 | 189 | 345 |
| 归母净利润（亿元） | -36.3 | -35.3 | -33.7 |
| 净利润增长率 | 556% | 82% | 82% |
| 每股收益（元） | -0.632 | -0.615 | -0.586 |
*注：原文数据包含完整盈利表，摘要中保留货币单位人民币及年份。*展开完整摘要
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