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注射剂药评高标准落地，补充申请通道打通加速行业变革

核心内容

国家药品监督管理局于2020年5月14日发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》，标志着注射剂一致性评价政策正式落地。该政策是继2017年12月和2019年10月两次征求意见稿后的最终版本，核心思想与前两次基本一致，即维持高要求。

政策明确指出，已上市的化学药品注射剂仿制药需开展一致性评价，且允许通过补充申请的形式进行申报。对于部分普通注射剂，无需进行生物等效性（BE）研究，仅需开展药学研究，总体费用低于口服固体制剂，因此注射剂厂家进行一致性评价的动力较强。

此外，政策规定审评时间不超过120日，若需补充资料，时限不计入审评时间。通过评价的药品可在说明书和标签上标注，并纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。

主要观点

• 政策落地：注射剂一致性评价政策正式发布，补充申请通道打通，将加速药评进程。
• 费用与时间：普通注射剂一致性评价费用较低、时间较短，有利于药企推进。
• 行业影响：注射剂一致性评价与带量采购形成组合拳，推动行业洗牌，促进药品质量与用药结构升级。
• 投资机遇：短期内利好高质量原辅包企业、纯增量药企；长期利好优质研发型药企和CRO公司。

关键信息

注射剂一致性评价要求

1. 处方工艺：注射剂中辅料种类和用量应与参比制剂相同，辅料用量控制在95%-105%之间；生产工艺需进行灭菌/无菌工艺研究和验证。
2. 质量研究与控制：需全面进行质量对比，包括杂质谱、有关物质检查、溶剂残留、细菌内毒素、微生物限度等。
3. 稳定性研究：需进行影响因素试验、加速试验和长期试验，低温不稳定的注射剂还需进行冻融试验。
4. 无需评价的品种：包括氯化钠注射液、葡萄糖注射液、部分放射性药物等。

过评品种情况

• 截至2020年5月，已有超过30个注射剂品种通过一致性评价。
• 部分企业已享受时间窗口红利，如扬子江药业在“4+7”带量采购中中标，而恒瑞医药因未过评未能参与竞标。
• 表格中列出了多个注射剂品种的过评情况、市场份额及销售数据。

投资建议

• 短期：关注山东药玻、健友股份、普利制药、科伦药业等企业。
• 长期：推荐恒瑞医药、中国生物制药、药明康德、药石科技、维亚生物、康龙化成、泰格医药、昭衍新药，建议关注石药集团、翰森制药、成都先导、美迪西等。

风险分析

1. 政策推进低于预期：政策实施进度可能不如预期。
2. 降价幅度大于预期：注射剂集采可能带来更大降价压力。
3. 竞争加剧：一致性评价企业参与意愿强，可能导致市场竞争加剧。

行业与公司评级

结论

注射剂一致性评价政策的正式落地，标志着我国药品监管体系进一步完善，对药品质量和疗效提出更高要求。该政策与带量采购相辅相成，推动行业结构优化与升级，对高质量原辅包企业、研发型药企及CRO公司形成利好。投资者应关注相关企业的投资机会，同时警惕政策推进、降价幅度及竞争加剧等潜在风险。