20230825-东吴证券-科济药业-B-02171.HK-2023年中报点评_BCMA_CAR-T即将获批_Claudin18.2CAR-T关键性临床进展顺利_3页_460kb

科济药业-B（02171HK）2023年中报总结

投资要点

◼ 2023年上半年公司经调整净亏损386亿，同比增加33亿，主要因多项临床研究开展；现金储备达217.4亿港元。
◼ 多发性骨髓瘤药物泽沃基奥仑赛（CT053）临床数据优异，ORR超90%，CR接近80%；预计2023年底或2024年初获批，与华东医药合作推动商业化。
◼ 实体瘤CAR-T药物CT041针对Claudin182晚期胃癌患者ORR高达57.1%，mPFS达5.6个月；已启动美国II期注册临床试验，并与美德纳合作探索联合治疗方案。
◼ 公司自主生产能力支持商业化：上海金山厂房（2000人）、美国北卡工厂（700人），覆盖CAR-T临床及全球商业化需求。

产品进展

◼ CT053（血液瘤）：MM适应症数据优异，NDA已获CDE受理；与华东医药合作，计划2025H1提交北美BLA。
◼ CT041（实体瘤）：全球首个进入确证性II期的实体瘤CAR-T品种，针对Claudin182胃癌一线治疗；临床数据显示实体瘤ORR显著，海外授权前景良好。

财务与估值

◼ 维持“买入”评级，上调2023/24年营收预测至100/150亿港元，新增2025年360亿预测。
◼ 核心催化剂：产品授权、CT053商业上市。

风险提示

◼ 研发、审批滞后；商业化不及预期；CAR-T市场竞争加剧；新技术失败风险。