20220327-安信证券-生物医药_新药周观点_肿瘤免疫联合免疫领域又一组合获批_国内多个品种有潜力License_out_14页_851kb

新药周观点总结

核心内容

本周新药行业整体呈现分化态势，部分企业因优异的临床数据和市场拓展获得显著涨幅，而部分企业则因临床进展缓慢或政策不确定性遭遇大幅下跌。国内企业积极布局肿瘤免疫联合疗法领域，多个品种在临床试验中展现出良好前景，具备License out潜力。同时，本周国内和海外均有多项新药获批、受理及临床试验结果公布，显示出行业持续活跃。

主要观点

国内新药行业

• 肿瘤免疫联合疗法：国内企业正在积极布局免疫联合免疫疗法领域，多个靶点（如LAG-3、TIGIT、CD73）的药物已进入临床阶段，其中百济神州的Ociperlimab（TIGIT单抗）进展最快，已进入临床3期，与诺华达成合作。
• 临床进展：加科思的JAB-BX102（CD73单抗）获得CDE临床试验批准，信达生物与恒瑞医药的LAG-3单抗进入临床2期，天境生物的CD73相关药物也进入2期临床。
• 新药获批：本周国内共有8个新药或新适应症获批上市，包括复星医药的斯鲁利单抗注射液（用于治疗MSI-H的晚期实体瘤），沃森生物的二价HPV疫苗等。
• 新药IND受理：28个新药获批IND，33个新药IND获受理，3个新药NDA获受理，显示国内新药研发持续加速。

海外新药行业

• 创新疗法获批：诺华的Pluvicto（靶向放射性配体疗法）获得FDA批准，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。
• 联合疗法突破：罗氏的Polivy与R-CHP联合疗法获得EMA推荐，用于一线治疗DLBCL，是20多年来首个显著提高预后的方案。
• 临床试验结果积极：Dermavant Sciences的tapinarof乳膏在3期临床试验中显示良好疗效和耐受性；辉瑞的etrasimod在治疗UC的3期试验中达到主要终点；ImmunoGen的mirvetuximab在晚期卵巢癌试验中表现良好。
• 适应症拓展：默沙东的Keytruda获批用于晚期子宫内膜癌的单药治疗；诺华的CAR-T疗法Kymriah扩展适应症至复发/难治性滤泡性淋巴瘤。

关键信息

国内重点关注品种

海外重点关注品种

风险提示

• 临床试验进度不及预期：部分药物可能因临床试验延迟影响上市时间。
• 临床试验结果不及预期：临床数据可能未达预期，影响后续审批。
• 医药政策变动：政策变化可能对药物研发和商业化造成影响。

行业评级

总结

本周国内与海外新药行业均取得重要进展，肿瘤免疫联合疗法成为焦点，多个国内品种在临床试验中表现良好，具备License out潜力。同时，新药获批、受理及临床试验结果公布频繁，反映出行业快速发展的态势。尽管存在一定的风险，但整体来看，新药行业仍保持积极增长趋势，值得重点关注。