【CSET】英文（试行）科技伦理审查办法_16页_348kb

中国科技伦理审查试行办法明确规定了需进行伦理审查的科技活动类型及审查流程。其主要内容包括：

1. 适用范围

   • 涉及人类受试者或实验室动物的科研活动（如测试、调查、生物样本使用等）
   • 可能涉及生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等伦理风险的非直接涉及人类或动物的科技活动
   • 其他需审查的科技活动，如涉及国家战略、保密事项或特定敏感领域

2. 基本原则

   • 审查需遵循科学依据、独立性、公正性、透明性等原则
   • 机构应建立伦理审查委员会，确保审查符合法律法规及科技伦理规范
   • 涉及国家安全、秘密或敏感问题的活动需按要求履行审查程序

3. 审查流程

   • 一般程序：审查委员会通过会议形式评估，需包含活动方案、伦理风险评估、知情同意文件等内容，审查周期通常不超过30天，必要时进行随访审查。
   • 简化程序：适用于风险较低或对已审批活动进行小范围调整的情形（如无重大伦理风险、风险收益比合理、未出现新情况等）。
   • 专家重新审议程序：针对存在质疑或不明确问题的审查意见，由独立专家小组进行复审，需满足2/3专家同意方通过。
   • 应急程序：对涉及突发公共事件等紧急场景的科技活动，实行分级管理，允许快速通道审查，初步审查一般需72小时内完成。

4. 监督与管理

   • 审查需定期跟踪和监督，确保风险控制措施有效执行
   • 地方及行业主管部门负责本地科技伦理审查的指导和管理，需建立专家复审机制
   • 任何单位或个人不得以应急为借口规避审查或降低标准
   • 未合规操作造成损害的，依法律规定承担民事或刑事责任

5. 附录：需审查的科技活动列表

   • 包括核基因材料编辑、人类干细胞植入动物胚胎及个体发育研究
   • 侵入式脑机接口技术、可操控公众舆论的人工智能模型
   • 高自主性决策系统、涉及生物数据或算法模型的科研项目

该办法强调科技活动的伦理风险预判与防控，要求机构明确审查职责，强化动态管理，并与国家科技发展需求及社会关切相结合，确保科研创新在合法合规框架内推进。审查委员会需具备多元背景成员（含伦理、法律、技术专家），并严格管理利益冲突及保密事项，同时预留监督机制应对不当行为。