2025-05-19-Jefferies-FDA专员马卡里博士支持将迷幻药用于中枢神经系统_神经领域_8页_200kb

总结：FDA Commissioner Dr. Makary 支持 psychedelics 在 CNS/神经疾病治疗中的应用

核心内容

FDA 委员 Dr. Marty Makary 在采访中表达了对 psychedelics（如 psilocybin、ibogaine、MDMA）在治疗中枢神经系统（CNS）疾病方面的支持。他指出这些药物在 PTSD、创伤性脑损伤（TBI）和严重抑郁症等疾病中可能具有治疗潜力。Makary 的观点与 RFK Jr. 相一致，认为应推动 psychedelics 的药物开发，并将其纳入 CNS/神经疾病的治疗体系。

此外，Makary 强调需要对 psychedelics 的疗效数据进行快速评估，并主张减少监管障碍，以便更快做出监管决策。他支持 Dr. Casey Means 被提名担任美国卫生与公共服务部（HHS）的 Surgeon General，而 Means 本人也是 psychedelics 治疗的坚定支持者。

主要观点

1. Psychedelics 的治疗潜力

   • Makary 认为，psychedelics 在治疗 PTSD、TBI 和严重抑郁症方面有潜力，且部分患者和医生的反馈表明其疗效显著。
   • 他提到，虽然目前尚不确定 psychedelics 是否“完全有效”，但近期临床数据将提供重要参考。

2. 监管与政策建议

   • Makary 认为当前对 psychedelics 的 Schedule I 分类（最严格管控）可能不适应其治疗价值，建议重新评估。
   • 他主张加快对 psychedelics 的监管审批流程，避免“红 tape”（繁琐的行政程序）阻碍其发展。

3. 商业可行性

   • JNJ 的 Spravato（esketamine 鼻喷剂）已显示出良好的市场表现，其季度销售额同比增长 8%，达到 3.2 亿美元（全球销售额），并预计在 2027 年达到 30 亿美元，2028 年达到 35 亿美元。
   • Spravato 的成功为其他 psychedelics 药物的商业化提供了参考，特别是那些具有类似给药方式和治疗适应症的药物。

4. 关键临床试验进展

   • COMP360（psilocybin）的 Phase III 数据预计在 2025 年下半年和 2026 年上半年公布。
   • BPL-003（intranasal 5-MeO-DMT）的 Phase IIb 试验将在 2025 年中公布，可能对 ATAI 股价产生积极影响。
   • MM120 ODT（LSD）和 CYB003（psilocin）也在 Phase III 阶段，且显示出较快的起效时间和较长的疗效持续时间。

关键信息

• 主要药物与适应症

  药物名称	模式	给药方式	适应症	阶段	是否结合心理治疗	起效时间	疗效持续时间	治疗时长
  Spravato	Esketamine	鼻喷	TRD	市场化	否	5-10 分钟	60-90 分钟	2+ 小时
  COMP360	Psilocybin	口服	TRD	Phase III	否	20-40 分钟	6-8 小时	6-8 小时
  CYB003	Psilocin	口服	MDD	Phase III	否	~3.5 分钟	~4.5 小时	4-6 小时
  Mildomafetamine	MDMA	口服	PTSD	Phase III	是	30-60 分钟	3-6 小时	6-8 小时
  MM120 ODT	LSD	口服	MDD	Phase III	否	<1 小时	-	8-12 小时
  BPL-003	5-MeO-DMT	鼻喷	TRD	Phase II	否	快速	45-90 分钟	~2 小时
  GH001	5-MeO-DMT	蒸汽吸入	TRD	Phase II	否	快速	12-18 分钟	2-3 小时

• 近期催化剂

  • BPL-003 的 Phase IIb 试验数据（N=196）预计在 2025 年中公布，可能对 ATAI 股价产生积极影响。
  • COMP360 的 Phase III 数据预计在 2025 年下半年和 2026 年上半年公布。

• 市场与投资分析

  • ATAI Life Sciences 被 Jefferies 评为“Buy”，价格目标基于 DCF 模型。
  • Jefferies 对 psychedelics 的投资评级可能涉及市场资本化、成长性、风险与回报等多方面因素。

风险与披露

• 风险

  • 临床试验结果可能不达预期。
  • 监管审批存在不确定性。
  • 商业化推广可能面临挑战。

• 披露信息

  • Jefferies 及其子公司可能与 ATAI 有投资银行业务往来，存在潜在利益冲突。
  • 本报告不构成投资建议，仅作为参考，投资者应自行评估风险并咨询专业顾问。
  • 报告内容可能涉及不同国家的法律要求，需注意合规性。

结论

Dr. Makary 对 psychedelics 在 CNS/神经疾病治疗中的潜力持开放态度，认为其应成为政府关注的重点领域。Spravato 的商业成功表明，psychedelics 有潜力在心理健康领域实现商业化，同时其他药物如 COMP360、BPL-003 等也在推进临床试验，可能带来投资机会。然而，仍需关注监管、临床和商业化方面的风险。