2017-新型医疗器械产品获取医保报销的成功要素_5页-1mb

新型医疗器械产品获取医保报销的成功要素总结

核心内容

随着医学技术的发展和民众生活水平的提高，中国医疗器械市场持续快速增长，年均增长率超过20%。然而，尽管市场潜力巨大，新医疗器械产品在进入医保报销体系时仍面临诸多挑战。因此，企业需在多个方面进行系统性布局，以提高产品成功纳入医保的可能性。

主要观点

1. 医保报销申请的复杂性
   新型医疗器械产品从上市到获得医保报销，是一个漫长且复杂的系统工程，通常需要3-5年甚至更长时间。整个流程涉及产品注册、价格目录申请、临床推广、病例积累、医保申请等多个环节。

2. 多级管理结构
   医疗器械医保报销申请涉及国家、省、市三级管理，其中省级和市级政府为主要决策者。全国层面的《医疗服务价格项目规范》（绿本）仅具有指导意义，地方可自主增补项目并设定价格区间。

3. 政出多门
   医保审批涉及多个政府部门，包括发改委物价部门、卫生局和人社部门。各部门在价格目录和医保申请中承担不同职责，需企业进行多方协调与沟通。

4. 时间周期长
   从产品上市到最终获得医保报销，通常需要20个月以上的时间完成价格目录申请，再经历2年以上的临床推广与病例积累，才能具备医保申请的条件。

关键成功要素

1. KOL的专业支持

• 作用：KOL（关键意见领袖）在医保申请中扮演重要角色，既是申请者也是评审委员会成员。
• 策略：通过学术会议、期刊文献、临床报告等方式提升产品认可度；对核心区域KOL进行重点维护；组织培训与共建培训基地，构建专家网络。

2. 临床数据支持

• 要求：医保评审委员会需要大量临床案例来证明产品的安全性与临床价值。
• 建议：企业需在多个省份的三甲医院（尤其是省级医院）积累至少200例临床使用数据，并确保数据质量。

3. 产品经济性

• 考量因素：
  • 患者：产品价格需在可接受范围内，尤其对无医保覆盖的产品。
  • 厂商：需进行中长期定价策略，平衡招标和议价对销量与利润的影响。
  • 医院：在控费背景下，医院倾向于要求厂商降低产品价格。
  • 经销商：需留有足够利润空间，以支持推广和售后服务。
• 目标：实现产品价格与经济性的科学平衡。

4. 公共关系管理

• 重要性：与地方卫计委、发改委和人社部门建立良好关系，有助于推动产品入院销售与医保报销。
• 策略：通过协助政府与专业医学机构开展活动，提升产品知名度，了解政策动向，推动产品应用。

5. 本土能力及系统建设

• 团队建设：企业需设立公共事务、市场准入、医学事务等团队，分别负责政策对接、注册与入院流程、KOL沟通与医学合规。
• 作用：
  • 公共事务团队：负责与相关部门沟通，把握政策环境。
  • 市场准入团队：负责注册、入院、招投标等流程。
  • 医学事务团队：连接厂商与KOL，提供产品知识培训，推动临床应用与研究。

总结

新型医疗器械产品要成功纳入医保报销，需综合考虑市场准入、临床数据积累、产品经济性、政府关系维护以及本土团队建设等多个方面。企业应提前布局，建立系统性的策略与团队，以应对医保申请的复杂性和长期性，从而提高产品在市场上的竞争力与可及性。