医药行业专题报告_创新型制剂新药_站在巨人肩膀的攀登之旅_53页_1mb

医药行业专题报告：创新型制剂新药

核心内容

本报告聚焦于创新型制剂新药，分析其在医药行业中的发展趋势及市场潜力。创新型制剂是通过改造或包载现有药物，实现其长效、缓释、靶向等优势，成为新药研发的重要方向。

主要观点

• 新型制剂优势显著：相较于新化合物和仿制药，新型制剂具有研发成本低、时间短、市场监测期长等优点。
• 市场潜力大：国外多个新型制剂已实现良好的市场表现，国内企业有望通过创新制剂实现进口替代。
• 政策支持：国家通过优先审评等方式积极鼓励新型制剂开发，推动其发展。

关键信息

• PEG化蛋白药物：通过聚乙二醇（PEG）修饰或融合蛋白技术实现长效性，代表产品包括长效粒细胞集落刺激因子（如石药集团、齐鲁制药）和长效生长激素（如长春高新）。
• ADC药物：抗体药物偶联物，具有靶向性和高销售额，国内仅有少数企业（如恒瑞医药）获批临床。
• 载体药物：包括微球和脂质体，提高药物稳定性、溶解度和靶向性，代表企业有丽珠集团、绿叶制药、恒瑞医药和石药集团。
• 市场增长：国内新型制剂市场增速显著，尤其是长效rhG-CSF和长效生长激素，预计未来市场容量将大幅增长。

主要建议

• 关注企业：建议关注恒瑞医药、长春高新、康弘药业、三生制药、绿叶制药、丽珠集团、石药集团。
• 重点产品：包括PEG化重组人粒细胞集落刺激因子、长效生长激素、ADC药物和载体药物。

与市场预期不同之处

• 制剂类药物潜力：尽管生物药临床优势明显，但新型制剂在提高药物作用时间和稳定性方面具有独特优势，市场前景广阔。
• 载体药物前景：虽然部分载体药物存在毒性问题，但随着生物安全性材料的研发，其应用前景仍具潜力。

股价变化的催化因素

• 政策支持：国家鼓励制剂创新药物，提供优先审评等政策支持。
• 技术突破：制剂创新技术不断突破，提高药物疗效。
• 临床优势：新型制剂在临床中表现出显著优势，提高患者顺应性。

核心假设或逻辑的主要风险

• 政策受阻：政策支持可能受阻，影响制剂创新进展。
• 技术制约：制剂创新面临技术壁垒，研发难度大。
• 临床效果不佳：新型制剂的临床优势可能不明显，影响市场接受度。

内容目录

• 新型制剂实现老药新用：分析新型制剂的市场潜力和优势。
• 国内外新型制剂研发代差：国家政策支持新型制剂开发。
• 新型制剂致力于开发长效、缓控释、靶向药物：详细讨论不同剂型的特点和市场表现。
• 布局新型制剂企业：重点介绍恒瑞医药、长春高新、康弘药业等企业的研发进展和市场前景。

图表目录

• 图1：药物剂型的分类
• 图2：载体粒子的潜在优势
• 图3：载体粒子的潜在用途
• 图4：纳米制剂的靶向作用形式
• 图5：被动靶向和主动靶向作用示意图
• 图6：新化学实体、生物药和新剂型从临床I期到上市各阶段成功率
• 图7：2004-2013年FDA批准的新药情况
• 图8：2004-2015年FDA批准的新药类别和数量
• 图9：PEG化药物的优势
• 图10：2016年海外上市的rhG-CSF销售占比情况
• 图11：2002-2016年Amgen的rhG-CSF销售额
• 图12：2005-2016年PDB样本市场中rhG-CSF的销售额
• 图13：2016年PDB样本市场中rhG-CSF销售额TOP10企业
• 图14：2012-2016年PDB样本市场中长效rhG-CSF的销售额
• 图15：生长激素各剂型发展历史
• 图16：生长激素各类剂型优势
• 图17：国内生长激素各企业样本市场规模
• 图18：国内生长激素各剂型样本市场规模
• 图19：各企业粉针剂样本市场规模
• 图20：2010-2016年全球干扰素市场规模
• 图21：2016年各干扰素剂型市场规模占比
• 图22：抗丙肝药物发展历史
• 图23：各抗丙肝药物持续应答率
• 图24：抗乙肝病毒核苷类药物样本市场规模
• 图25：干扰素α-2a样本市场规模
• 图26：干扰素α-2b普通制剂和长效制剂样本市场规模
• 图27：各企业长效制剂样本市场规模
• 图28：融合蛋白药物结构
• 图30：依那西普及其类似物样本市场规模
• 图31：依那西普及其类似物国内各公司市占率
• 图32：国内主要TNF-α抑制剂产品
• 图33：治疗W-AMD的药物上市情况
• 图34：全球老年性黄斑变性治疗药物市场规模
• 图35：2014-2016年阿柏西普和雷珠单抗全球市场规模
• 图36：雷珠单抗和康柏西普国内样本市场规模
• 图37：ADC药物结构图
• 图38：2014-2016年Adcetris全球销售情况
• 图39：2014-2016年Kadcyla全球销售情况
• 图40：微球制剂药物释放过程
• 图41：2011-2016年全球上市的主要微球产品市场规模
• 图42：国内微球各产品样本市场规模
• 图43：各企业醋酸亮丙瑞林微球样本市场规模
• 图44：各企业醋酸亮丙瑞林微球样本市场规模增速
• 图45：2012-2017Q1各企业醋酸亮丙瑞林微球样本市场市占率
• 图46：2008-2017年各企业亮丙瑞林微球中标均价
• 图47：2012-2017Q1曲普瑞林样本市场和微球制剂样本市场规模
• 图48：利培酮整体和微球制剂PDB样本市场规模
• 图49：奥曲肽整体样本市场和微球制剂样本市场规模
• 图50：各企业奥曲肽制剂市占率
• 图51：脂质体结构示意图
• 图52：Doxil全球销售额
• 图53：盐酸多柔比星整体样本市场和脂质体样本市场
• 图54：各公司盐酸多柔比星脂质体市占率
• 图55：紫杉醇各制剂样本市场规模
• 图56：Abraxane全球市场规模
• 图57：两性霉素B脂质体整体和微球样本市场规模
• 图58：各公司两性霉素B脂质体市占率
• 图59：1973-2015年FDA申报的纳米晶体
• 图60：1973-2015年FDA申报的纳米晶体的给药途径
• 图61：1973-2015年FDA申报的纳米晶体的治疗方向

表格目录

• 表1：各典型剂型主要构成和特点
• 表2：化合物新药、新型制剂新药及仿制药的研发情况对比
• 表3：全球知名制剂改良产品
• 表4：长效蛋白构造的修饰和工程化技术一览
• 表5：FDA获批的PEG化药物（不包括脂质体）
• 表6：临床各阶段的PEG化药物
• 表7：国内PEG化主要产品上市和临床进展情况
• 表8：国内长效rhG-CSF研发第一梯队企业
• 表9：长效生长激素研发现状
• 表10：生长激素各剂型品规和中标价格
• 表11：2017年生长激素粉剂各企业招标情况
• 表12：2017年生长激素水剂各企业招标情况
• 表13：国内上市的脂质体
• 表14：国内在研的脂质体
• 表15：已上市抗肿瘤纳米制剂
• 表16：其他纳米制剂在研
• 表17：上市的纳米晶体药物
• 表18：恒瑞医药在研创新型制剂
• 表19：长春高新在研创新型制剂
• 表20：丽珠集团在研创新型制剂
• 表21：绿叶制药在研创新型制剂
• 表22：绿叶制药在美国的制剂在研管线
• 表23：石药集团在研创新型制剂

新型制剂实现老药新用

新型制剂：老药新用

• 传统剂型：包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等。
• 新型剂型：通过现代制剂技术和高分子材料，改变药物在体内的药代动力学特性，提高药效。
• 重点剂型：包括缓控释制剂、吸入剂、透皮制剂、植入剂等，其中蛋白新型制剂（长效蛋白药物、ADC药物、载体药物）技术含量高，药效佳。

创新型药物制剂临床优势

• 长效作用：PEG化/融合蛋白结合型等技术显著延长药物半衰期。
• 提高溶解度：载体材料如胶束可有效包载脂溶性药物。
• 提高稳定性：减少药物与胃酸、蛋白水解酶的接触，提高药物稳定性。
• 缓释作用：控制药物释放，减少频繁用药。
• 穿透生物屏障：通过载体材料，药物可顺利穿过表皮和内皮细胞屏障。
• 靶向作用：包括被动靶向和主动靶向，提高药物在病灶部位的富集。
• 多药物递释：载体可同时包载多个药物，提高治疗效果。

国内外新型制剂研发代差明显

国家政策支持

• 新药重新定义：强调临床价值，淘汰低水平改变药物剂型的申请。
• 优先审评：对具有明显临床优势的药物进行优先审评，加速上市进程。
• 研发支持：国内企业如恒瑞医药、石药集团的紫杉醇白蛋白产品已进入优先审评。

新型制剂致力于开发长效、缓控释、靶向药物

长效蛋白药物

• PEG化修饰：提高药物半衰期，减少清除。
• 融合蛋白修饰：如Fc融合蛋白，提高药物疗效。
• 技术应用：包括聚乙二醇修饰、长肽链融合修饰、多糖基化修饰等。

ADC药物

• 市场表现：国际上仅4个ADC药物获批，其中年销售额达5-10亿美元。
• 国内进展：仅有荣昌生物、恒瑞医药和百奥泰产品获批临床，恒瑞医药的SHR-A1403是国内首个被FDA批准临床的ADC药物。

蛋白制剂之PEG（聚乙二醇）化修饰

PEG化药物市场前景

• 全球市场：预计2021年将达到11.4亿美元，年复合增长率10.5%。
• 国内进展：石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药等企业在PEG化药物领域有显著进展。

PEG化重磅产品：长效粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF）

市场表现

• 欧美市场：Neulasta（Amgen）是全球首个长效rhG-CSF产品，2016年销售额达48亿美元。
• 国内市场：2016年PDB样本市场销售额为8.57亿元，其中短效占84%，长效增速达350%。
• 企业布局：石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药等企业在该领域有显著进展。

PEG化重磅产品：长效生长激素（PEG-rhGF）

市场现状

• 剂型发展：包括粉针剂、水针剂和长效剂型。
• 国内产品：金赛增（水针剂）于2014年上市，长效剂型处于放量阶段。
• 竞争格局：金赛药业、安科生物、联合赛尔等企业在该领域有显著进展。

PEG化重磅产品：长效干扰素（PEG-rhIFN-α2b、PEG-rhIFN-α2a）

市场表现

• 国际批准：3个长效干扰素获FDA批准，包括PEG-rhIFN-α2a和PEG-rhIFN-α2b。
• 国内进展：通化东宝的长效干扰素有望通过价格优势实现进口替代。

总结

• 市场潜力：新型制剂市场前景广阔，国内外存在较大代差。
• 政策支持：国家通过优先审评等方式支持制剂创新。
• 企业布局：恒瑞医药、长春高新、康弘药业等企业在制剂创新领域有显著进展。
• 临床优势：新型制剂在临床中表现出显著优势，提高患者顺应性。
• 风险提示：政策受阻、技术制约和临床效果不佳是主要风险。