20221228-首创证券-艾力斯-688578.SH-公司简评报告_伏美替尼有望步入快速放量阶段_8页_584kb
报告摘要
伏美替尼有望步入快速放量阶段总结
核心内容
伏美替尼是艾力斯公司研发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）靶向治疗领域展现出显著的临床优势。其在一线和二线治疗中分别在无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面表现优于其他同类药物，且在安全性方面更具优势，不良反应发生率更低，患者耐受性和依从性更好。公司正积极推进伏美替尼的适应症拓展，包括EGFR20号外显子插入突变NSCLC和NSCLC辅助治疗适应症。
主要观点
- 差异化临床优势：伏美替尼在一线治疗中PFS优于其他三代EGFR-TKI；在二线治疗中ORR表现良好。其药物结构优化，可有效透过血脑屏障，对脑转移NSCLC疗效显著。
- 医保谈判预期：伏美替尼新增一线治疗适应症将进行医保谈判，参考奥希替尼和埃克替尼的医保支付标准，预计可以合理降幅进入医保目录，从而带动销售收入大幅增长。
- 市场前景广阔：当前EGFR-TKI市场竞争格局稳定，伏美替尼有望凭借临床优势和医保覆盖实现快速放量，尤其在一线治疗适应症纳入医保后，其渗透率将显著提升。
- 盈利预测积极：预计2022-2024年公司营业收入分别为7.50亿元、14.21亿元和22.26亿元，同比增长41.5%、89.5%和56.6%；归母净利润分别为0.84亿元、2.55亿元和5.23亿元，同比增长360.5%、203.2%和105.0%。以12月28日收盘价计算，对应PE分别为101.1倍、33.3倍和16.3倍。
关键信息
伏美替尼临床数据对比
| 指标 | 伏美替尼 | 奥希替尼（全球研究） | 奥希替尼（中国注册临床研究） | 阿美替尼 |
|---|---|---|---|---|
| 一线治疗PFS（月） | 20.8 vs 11.1 | 18.9 vs 10.2 | 17.8 vs 9.8 | 19.3 vs 9.9 |
| HR | 0.44 | 0.46 | 0.56 | 0.463 |
| p值 | <0.0001 | <0.001 | P=0.007 | <0.0001 |
伏美替尼二线治疗ORR
| 产品 | ORR（%） |
|---|---|
| 伏美替尼 | 74% |
| 奥希替尼 | 71% |
| 奥希替尼（中国注册） | 63% |
| 阿美替尼 | 68.9% |
安全性对比
| 不良反应 | 伏美替尼 | 奥希替尼 | 阿美替尼 |
|---|---|---|---|
| 皮疹 | 14.8% | 45% | 23.7% |
| 腹泻 | 15.2% | 47% | 12.5% |
| 血液系统不良反应 | 14.6%白细胞减少；7.4%血小板减少；9.0%贫血 | 65%白细胞减少；53%血小板减少；38%贫血 | 16.5%白细胞减少；13.5%血小板减少；14.7%贫血 |
| 肝功能异常 | ALT升高22.0%；AST升高21.1% | ALT升高10%；AST升高16% | 肝损伤指标异常29.6% |
| 心血管系统不良反应 | QT间期延长12.8%；LVEF下降0.4% | QT间期延长8%；LVEF下降3.2% | 心率异常15.5%；LVEF下降1.6% |
| 血肌酸激酶升高 | 5.2% | —— | 26.8% |
医保适应症与支付标准
| 产品 | 首次进入医保时间 | 适应症 | 医保支付标准（元/年） | 年化治疗费用（万元） |
|---|---|---|---|---|
| 埃克替尼 | 2017年 | 一线/二线/辅助治疗 | 64.1元（125mg/片） | 4.3万元 |
| 奥希替尼 | 2018年 | 一线/二线 | 186元（80mg/片） | 6.8万元 |
| 阿美替尼 | 2021年 | 二线 | 176元（55mg片） | 12.8万元 |
| 伏美替尼 | 2022年 | 二线 | —— | 8.61万元 |
盈利预测与估值
| 年份 | 营收（亿元） | 营收增速（%） | 归母净利润（亿元） | 净利润增速（%） | PE（倍） |
|---|---|---|---|---|---|
| 2022E | 7.50 | 41.5% | 0.84 | 360.5% | 101.1 |
| 2023E | 14.21 | 89.5% | 2.55 | 203.2% | 33.3 |
| 2024E | 22.26 | 56.6% | 5.23 | 105.0% | 16.3 |
风险提示
- 医保谈判失败，一线适应症未进入医保目录；
- 医保支付标准降幅超预期；
- 其他三代EGFR-TKI获批和纳入医保速度超预期，导致市场竞争加剧；
- 其他适应症临床研究失败。
投资建议
评级：买入
基于伏美替尼的临床优势和医保谈判预期，我们认为其未来增长潜力较大，具备较好的投资价值。
分析师简介
王斌，首创证券医药行业首席分析师，北京大学药物化学专业博士，拥有多年医药行业研究经验，曾获多项卖方分析师奖项。
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