20260907-爱建证券-医药行业跟踪报告_和黄医药首个ATTC成功出海_创新平台潜力获MNC认证_2页_475kb

和黄医药首个 ATTC 成功出海，创新平台潜力获 MNC 认证

核心内容

和黄医药在创新药物研发领域取得重要进展，其自主研发的首款抗体靶向偶联药物（ATTC）HMPL-A830已与全球制药巨头葛兰素史克（GSK）达成独家开发及许可协议，标志着中国创新药平台技术获得国际认可。该药物为全球首创，结合高选择性KRAS小分子抑制剂与EGFR抗体，通过精准递送机制提高疗效和耐受性，适用于结直肠癌、肺癌和胰腺癌等KRAS基因突变高发的癌症类型。

主要观点

• 创新药出海趋势明显：和黄医药的ATTC平台技术获得国际药企GSK的认可，成为其首个出海项目，预示中国创新药在全球市场的竞争力逐步增强。
• ATTC平台技术优势：该平台将单抗与小分子抑制剂结合，区别于传统ADC药物，具有更高的靶向性和治疗效果，未来有望成为新一代肿瘤精准治疗方案。
• HMPL-A830的临床前景：目前处于临床前阶段，和黄医药将主导全球1期临床试验，预计2026年下半年启动，GSK负责后续开发与商业化。
• 依沃西研究进展：康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西在HARMONi-2研究中取得OS和PFS双阳性结果，成为全球首个取得该双重阳性数据的3期研究，进一步巩固其在免疫治疗领域的地位。
• 行业投资方向明确：2026年，创新药及CXO产业链仍保持高景气度，海外合作授权收入成为创新药企的新增长点，建议重点关注ADC、双抗、小核酸、减肥药等赛道。

关键信息

1. HMPL-A830项目

• 药物类型：抗体靶向偶联药物（ATTC）
• 合作方：GSK
• 授权范围：除中国内地、港澳台以外的全球市场
• 付款结构：
  • 首付款：1.1亿美元
  • 里程碑付款：最高可达11.85亿美元
  • 销售分成：基于净销售额的特许权使用费
• 作用机制：通过EGFR抗体引导KRAS抑制剂直接作用于肿瘤细胞，同时阻断EGFR和KRAS信号通路，提高疗效和耐受性。
• 适应症：结直肠癌、肺癌、胰腺癌等KRAS突变高发癌症
• 临床阶段：临床前，2026年下半年启动全球1期临床试验

2. 依沃西（AK112）研究进展

• 药物类型：PD-1/VEGF双抗
• 研究名称：HARMONi-2
• 研究结果：期中分析显示总生存期（OS）达到具有统计学显著性和临床获益的阳性结果
• 历史数据：2024年5月已达到PFS主要终点，依沃西组mPFS为11.14个月，帕博利珠单抗组为5.82个月
• 未来计划：HARMONi-7研究正在加速推进，期待海外数据读出

3. 投资建议

• 重点跟踪企业：三生制药、药明康德、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物
• 关注赛道：ADC、双抗、小核酸、减肥药、CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗
• 评级标准：
  • 股票评级：买入（>15%）、增持（5%-15%）、持有（-5%-5%）、卖出（<-5%）
  • 行业评级：强于大市（优于指数）、中性（持平）、弱于大市（弱于指数）

4. 风险提示

• 新产品研发进展不及预期
• 竞争环境加剧
• 产品销售情况不及预期
• 地缘政治风险

总结

和黄医药通过HMPL-A830项目成功实现首个ATTC药物的全球授权合作，标志着其在创新药平台技术上的突破。该药物结合KRAS抑制剂与EGFR抗体，有望成为新一代肿瘤精准治疗药物。同时，康方生物的依沃西在HARMONi-2研究中取得OS和PFS双阳性结果，进一步巩固其在免疫治疗领域的地位。当前中国创新药出海趋势明显，建议重点关注ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心赛道，以及CXO、器械出海等辅助产业链。