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医药健康周报——11月新增13个品规通过仿制药一致性评价

核心内容

本报告总结了11月份新增13个品规通过仿制药一致性评价的进展，并分析了迈瑞医疗在医疗器械领域的市场地位与产品表现，同时提供了部分原料药价格信息及行业新闻动态。

仿制药一致性评价

新增通过品规

• 11月新增13个品规通过仿制药一致性评价。
• 截至11月30日，CDE累计受理号已达615个，涉及234家企业、223个品种，总计通过品规121个。

通过企业数较多的品种

• 苯磺酸氨氯地平片（5mg）：成为第二个通过企业达4家的品规。
• 瑞舒伐他汀钙片：通过企业达4家（包括南京正大天晴、浙江海正药业、浙江京新药业、南京先声东元制药）。
• 阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊：成为通过企业达3家的品种，目前一致性评价通过企业达3家的品规已有7个。

迈瑞医疗产品分析

产品线及市场地位

• 监护仪：市场占有率第一，但销售额是否为第一尚不确定，因价格较低。
• 呼吸机、输液泵：新产品，国产认可度较低，但迈瑞产品品质较好。
• 检验诊断试剂（IVD）：在外地市场情况不明确，北京市场不如罗氏等进口产品。
• 彩超：图像质量不错，但价格与进口产品相近，核心技术仍依赖进口。
• 灯床塔：技术门槛低，竞争激烈，价格不便宜。
• 除颤机：小众设备，需求较低，国外厂商表现更佳。

医院采购情况

• 医院采购设备需招标，未统一省标。
• 采购决策涉及科室主任、设备处长、主管院长。
• 采购价格受医院关系、采购量、市场情况影响。
• 医院扩建是设备采购的主要驱动因素，而非产品升级。

产品更新换代

• 迈瑞产品更新换代速度较慢，监护仪更新较快，彩超仍需依赖进口技术。
• N系列监护仪在外观和屏幕方面优于其他国产产品，但与飞利浦相比仍有差距。

价格趋势

• 整体价格呈下降趋势，但地区差异较大。
• 北京市场价格差异显著，部分小代理商因竞争压力压低价格。

产品地位

• 监护仪是迈瑞最大的板块，占30%左右。
• 影像业务（如DR）尚处起步阶段，落后于东软等企业。
• IVD板块发展较晚，难以在短时间内超越进口品牌。
• 彩超处于二流水平，与东芝、日立相近，但与飞利浦仍有差距。

原料药价格信息

主要原料药价格

• VA：450-550元/公斤，市场缺货挺价，价格强势。
• VE：40-45元/公斤，部分厂家上调报价，市场重心上行。
• 泛酸钙：195-220元/公斤，山东地区环保严格，部分厂家停报。
• 烟酰胺：34-37元/公斤，市场成交活跃，报价小幅反弹。
• D3：430-460元/公斤，部分厂家提价，市场偏强。
• B1：205-210元/公斤，兄弟科技恢复生产，市场报价偏弱。
• B2：185-195元/公斤，部分厂家发货紧张，市场稳中偏强。
• B6：203-210元/公斤，市场需求不佳，报价偏弱震荡。
• B12：380-450元/公斤，环保因素导致供应紧张，价格上行。
• VC：30-33元/公斤，市场成交偏淡，出口支撑价格偏弱。

行业新闻与公司公告

基因编辑婴儿事件

• 贺建奎宣布基因编辑婴儿诞生，引发广泛争议。
• 国家卫健委、科技部、科协已暂停相关科研活动，并查处违法违规行为。

氯化钾粉获批

• 人福医药子公司EpicPharma获得美国FDA批准文号。
• 氯化钾粉用于治疗低钾血症，国内尚无同剂型产品上市。

普伐他汀钠片获批

• 海正药业控股子公司获得美国FDA批准，用于治疗高胆固醇血症。

MRX2843临床试验申请获受理

• 贝达药业申报的MRX2843（MerTK和FLT3双重抑制剂）获得国家药监局受理。
• 该药为创新药，国内暂无同类产品。

免责声明

• 本报告仅供内部参考，不对外公开发布。
• 报告内容不构成投资建议，仅反映研究人员的判断，可能随时更改。
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近期报告

• 2018年10月30日：美年健康三季报点评。
• 2018年10月28日：仿制药系列报告。
• 2018年9月29日：科伦药业深度报告。
• 2018年8月31日：医疗器械行业深度系列。
• 2018年8月29日：单抗生物类似药系列报告。
• 2018年8月24日：恒瑞医药吡咯替尼获批上市点评。
• 2018年7月23日：济川药业深度报告。
• 2018年7月15日：中药注射剂与儿童药市场点评。
• 2018年7月13日：千金药业快评。
• 2018年6月30日：处方药网售开闸点评。
• 2018年6月24日：百时美施贵宝PD-1单抗获批生产点评。
• 2018年5月30日：东诚药业深度报告。
• 2018年5月10日：长春高新鼻喷流感疫苗申请受理点评。
• 2018年5月5日：恒瑞医药非格司亭获批上市点评。
• 2018年4月30日：抗癌药增值税率下降利好点评。
• 2018年4月25日：九州通年报与季报点评。
• 2018年4月20日：广誉远价值再审视。
• 2018年4月10日：千金药业快评。
• 2018年4月9日：中美贸易战对医药行业影响快评。

总结

• 仿制药一致性评价持续推进，11月新增13个品规通过。
• 迈瑞医疗在监护仪领域占据优势，但其他产品如彩超、IVD仍面临进口品牌的竞争。
• 原料药市场因环保和供应紧张，部分产品价格上行。
• 医院采购设备主要依赖招标，价格受多因素影响。
• 迈瑞产品线广泛，但产品间协同作用有限，仍需依靠市场拓展。
• 近期行业新闻聚焦于基因编辑婴儿事件、FDA批准和创新药临床试验进展。