医药生物行业：瑞马唑仑分子全球首发上市，三大适应症进军麻醉镇静市场-20200102-广发证券-11页_1mb

医药生物行业总结：瑞马唑仑分子全球首发上市

核心内容

恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑是全球首个上市的瑞马唑仑分子，该药物为短效苯二氮卓类GABA(A)受体激动剂，结合了咪达唑仑的安全性和丙泊酚的有效性，具有更高的稳定性和更低的毒性。其适应症包括胃镜诊疗、结直肠镜诊疗以及全身麻醉诱导和维持，已获批胃镜诊疗适应症，并在结直肠镜诊疗适应症的审批通道中，全身麻醉适应症正在进行III期临床试验。

主要观点

• 瑞马唑仑分子的创新性：瑞马唑仑最初由GSK研发，因稳定性差，后由CeNeS改进为苯磺酸瑞马唑仑，再由恒瑞医药进一步优化为甲苯磺酸瑞马唑仑，该药物为1.1类创新药。
• 适应症前景广阔：瑞马唑仑在三大适应症（胃镜、结直肠镜、全身麻醉）中的临床试验进展顺利，有望成为40亿元级别的重磅品种。
• 市场增长潜力：随着我国内镜诊疗普及率的快速提升，特别是胃镜和结直肠镜检查的快速增长，瑞马唑仑的市场空间巨大。预计在纳入医保后，其在胃镜诊疗、结直肠镜诊疗和择期手术全麻三大适应症中可实现年销售额超40亿元。
• 竞争与优势：瑞马唑仑作为咪达唑仑的升级版，具有更快的起效速度和更可控的药理作用，且在临床试验中显示出优于丙泊酚的安全性。

关键信息

一、瑞马唑仑的药理特性与市场定位

• 瑞马唑仑是短效苯二氮卓类GABA(A)受体激动剂，兼具咪达唑仑的安全性和丙泊酚的有效性。
• 药理作用可逆，适用于临床镇静和全麻诱导。
• 与丙泊酚相比，瑞马唑仑在血压降低事件发生率方面表现更优。
• 甲苯磺酸瑞马唑仑作为改进版，具有更好的水溶性、稳定性及更低的毒性。

二、适应症进展与市场预测

• 胃镜诊疗：已获批上市，商品名为“瑞倍宁”，2019年12月被纳入第二类精神药品管理目录。
• 结直肠镜诊疗：III期临床试验已完成，2019年6月CDE受理上市申请，预计2020年上半年获批。
• 全身麻醉：III期临床试验正在进行中，预计2020年上半年完成。
• 市场预测：假设甲苯磺酸瑞马唑仑上市后纳入医保，定价为150元/支/36mg，结合胃肠镜诊疗和择期手术全麻用量，三大适应症预计可带来年销售额超过40亿元。

三、市场背景与增长驱动

• 我国住院病人手术量增速超过10%，内镜诊疗普及率快速提升。
• 我国胃镜和肠镜检查率远低于日本和美国，内镜筛查是提高早癌检出率的重要手段。
• 消化系统疾病内镜诊疗需求巨大，尤其在食管癌、胃癌等高发疾病领域。

四、竞争与风险提示

• 瑞马唑仑作为升级版药物，适应症获批风险小，但时间存在不确定性。
• 能否及时纳入国家医保目录，影响其市场推广和销售表现。
• 同类药物咪达唑仑已获批三种适应症，瑞马唑仑面临一定的市场竞争压力。

附：相关研究与估值信息

• 恒瑞医药：股票代码600276，2019年11月8日最新报告，评级为“买入”，合理价值为94.20元/股。
• 财务预测：甲苯磺酸瑞马唑仑在三大适应症中的市场放量测算显示，预计到2030年，其年收入将达4376万元（除税）。

风险提示

• 甲苯磺酸瑞马唑仑的适应症获批存在时间不确定性。
• 是否纳入医保目录存在不确定性，影响市场表现。
• 竞争对手如人福医药、成都倍特等也参与瑞马唑仑分子的开发，可能对市场形成分流。

广发证券研究团队

• 罗佳荣：首席分析师，上海财经大学管理学硕士，2016年加入广发证券。
• 孙辰阳、孔令岩、马步云、李安飞、李东升：资深分析师，分别来自北京大学、武汉大学、清华大学等高校。

投资评级说明

• 行业投资评级：买入（预期股价强于大盘10%以上），持有（预期股价变动在-10%～+10%），卖出（预期股价弱于大盘10%以上）。
• 公司投资评级：买入（预期股价强于大盘15%以上），增持（预期股价强于大盘5%～15%），持有（预期股价变动在-5%～+5%），卖出（预期股价弱于大盘5%以上）。

联系方式

• 地址：
  • 广州市：广州市天河区马场路26号广发证券大厦35层
  • 深圳市：深圳市福田区益田路6001号太平金融大厦
  • 北京市：北京市西城区月坛北街2号月坛大厦18层
  • 上海市：上海市浦东新区世纪大道8号国金中心一期16楼
  • 香港：香港中环干诺道中111号永安中心14楼
• 邮政编码：
  • 广州：510627
  • 深圳：518026
  • 北京：100045
  • 上海：200120
• 客服邮箱：gf fy@gf.com.cn

法律声明

• 本报告由广发证券或其关联机构制作，适用于不同地区的分销。
• 报告内容仅供参考，不构成投资建议，且不保证其准确性与完整性。
• 报告仅面向授权客户发送，不得擅自复制、转载或引用。
• 广发证券及其研究人员可能拥有报告中提及的证券权益，需注意相关披露。

权益披露

• 广发证券（香港）与本报告所述公司无任何投资银行业务关系。

版权声明

• 未经广发证券书面许可，任何机构或个人不得以任何形式翻版、复制、刊登、转载和引用本报告内容。