2018版出口医疗器械技术指南_88页_2mb

出口商品技术指南：医疗器械

核心内容概述

本指南旨在帮助我国医疗器械企业了解出口医疗器械的技术要求，掌握国际市场准入规则，并提升产品在国际市场上的竞争力。指南涵盖了我国医疗器械的分类、进出口情况、与国际标准的差异、主要目标市场技术法规及管理体系等内容，为我国医疗器械企业走向国际市场提供了系统性的指导。

主要观点

• 医疗器械定义与分类：医疗器械是直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物等。根据风险等级，分为I类、II类和III类医疗器械。
• 我国医疗器械市场发展迅速：医疗器械市场规模从2009年的812亿元增长至2015年的3080亿元，成为全球第二大医疗器械市场。
• 出口情况：我国医疗器械出口额在2012-2016年间保持增长，但增速有所放缓。主要出口市场为美国、日本、德国，出口产品以中低端产品为主，如按摩器具、眼镜、导管等。
• 进口情况：我国医疗器械进口额持续增长，主要进口来源为欧洲、美洲和亚洲，其中美国、德国、日本占主导地位，进口产品以高附加值产品为主，如诊断试剂、高端诊疗设备等。
• 标准体系与国际接轨：我国医疗器械标准体系正在逐步完善，但存在标准体系不健全、多头管理、国际标准转化不及时、缺乏国际话语权等问题。

关键信息

我国医疗器械分类（2017年发布）

我国医疗器械进出口情况（2012-2016）

我国医疗器械出口优势产品

• 床边监护设备：市场需求大，技术含量逐步提升，产品已获得CE和FDA认证。
• 呼吸机：已出口至50多个国家和地区，部分产品具备一定的国际竞争力。
• 体外诊断产品：包括诊断试剂、耗材和仪器设备，其中诊断试剂占比较大，国内企业在部分领域已具备国际竞争力。

我国医疗器械标准与国际标准的差异

1. 标准体系不健全：标准之间缺乏统一性和系统性，国家标准数量较少，行业标准占据主体。
2. 标准多头管理效率低：不同部门负责不同领域，造成标准内容冲突、管理效率低下。
3. 国际标准转化不及时：部分标准滞后于国际最新标准，影响产品国际竞争力。
4. 强制性标准代替技术法规：强制性标准占比高，但部分标准并不完全符合国际规范。
5. 标准修订不及时：部分标准已超期服役，未能及时反映技术发展。
6. 缺乏国际话语权：我国专家在国际标准制定中参与度较低，标准提案多由欧美国家主导。

我国医疗器械标准发展趋势

• 政策支持：2017年《医疗器械标准管理办法》出台，明确标准分类和实施要求。
• 标准体系完善：国家标准与行业标准数量大幅增加，国际标准转化率提升。
• 企业参与度提高：企业参与标准修订的积极性增强，有助于提升产品国际竞争力。

目标市场技术法规与管理体系

美国

• 立法及主管：FDA负责医疗器械监管，实行分类管理（I、II、III类）。
• 市场准入：I类产品需符合一般控制；II类产品需提交510(k)报告；III类产品需通过PMA审批。
• 质量体系：实行GMP和QSR标准，要求企业建立并保持有效的质量管理体系。
• 上市后管理：对产品进行持续监控，要求企业提交不良事件报告和临床试验数据。

欧盟

• 立法及主管：欧盟医疗器械由欧洲医疗器械法规(MDR)监管，由各国公告机构负责。
• 市场准入：需通过CE认证，符合基本要求和协调标准。
• 质量体系：实行ISO 13485等国际标准，要求企业建立质量管理体系。
• 上市后管理：对产品进行持续监测，确保安全有效。

其他目标市场

• 日本、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、印度、新加坡、马来西亚、菲律宾、南非等国家也都有各自的医疗器械管理体系和市场准入要求，与我国存在一定的差异。

措施与建议

1. 全面了解目标市场法规：深入研究各国医疗器械技术法规和管理体系。
2. 提升产品质量：建立与国际接轨的质量保证体系，采用国际通用安全标准。
3. 推动创新产品发展：扶持具有自主知识产权的创新产品，提高产品附加值。
4. 实施GMP：推动医疗器械GMP实施，确保产品质量。
5. 发展适销对路产品：广泛开拓国际市场，满足不同层次需求。
6. 加强标准建设：完善国家标准和行业标准，建设公共检测平台。
7. 加强品牌建设：提升产品质量与信誉，增强国际市场竞争力。
8. 采用专业化协作：采用国际择优配套理念，提高产品国际竞争力。

结论

我国医疗器械行业正处于快速发展阶段，但与发达国家相比仍存在一定的差距。通过完善标准体系、提升产品质量、加强品牌建设和开拓国际市场，我国医疗器械企业有望在国际市场上获得更大的市场份额和话语权。