医药行业重磅疫苗系列深度报告（二）：RSV疫苗，百亿市场待开启-20230626-申万宏源-40页_2mb

报告摘要

RSV疫苗：百亿市场待开启

核心内容概览

RSV（呼吸道合胞病毒）是导致婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒病原之一，具有较高的感染率和致病风险。根据WHO数据，RSV感染占儿童呼吸道疾病的60%以上。全球范围内，2019年5岁以下儿童RSV相关急性下呼吸道感染（ALRI）发生约3300万例，其中约360万例需住院治疗。在中国，RSV感染同样严重，2019年5岁以下儿童ALRI发生约350万例，住院人数达62万-95万，占全球的18-27%，位居全球第二。

RSV疫苗研发正进入收获期，GSK和辉瑞的重组蛋白疫苗已获批上市，Moderna的mRNA疫苗Ⅲ期临床达到主要终点。然而，疫苗开发仍面临诸多挑战，包括F蛋白的不稳定性、不同人群的差异化需求以及缺乏良好的动物模型和血清学标志物。

主要观点

1. RSV致病机理及诊疗

RSV是一种非节段性单股负链RNA病毒，主要感染呼吸道，对婴幼儿和老年人危害较大。
F蛋白在病毒感染过程中起关键作用，其融合前（Pre-F）构象是疫苗开发的重点。
RSV感染具有明显季节性，主要在冬春季节高发，具有强传染性（R0为4.5）。
RSV感染可导致从轻微症状到严重下呼吸道感染（如毛细支气管炎、肺炎）的不同临床表现。
当前国内尚无有效的RSV防治手段，主要依赖高渗盐水雾化、糖皮质激素和支气管扩张剂等治疗方式。

2. 海外RSV疫苗研发情况

GSK：RSVPreF3疫苗已获批上市，有效降低RSV相关LRTD风险（82.6%），并表现出良好的安全性。
辉瑞：RSVpreF疫苗已获批上市，对60岁以上人群的RSV-LRTD保护效力达66.7%。
Moderna：mRNA-1345疫苗在Ⅲ期临床试验中表现出良好有效性，对RSV-LRTD的保护效力为83.7%。
Novavax：RSV F蛋白重组纳米颗粒疫苗在Ⅲ期临床中未能达到主要终点，失败原因可能与抗原设计结构不佳有关。
Janssen：基于Ad26平台的RSV疫苗曾进入Ⅲ期临床，但公司决定退出该项目，转向其他更有临床获益的新药研发。

3. 国内RSV疫苗研发情况

国内仅有一款自主研发疫苗（艾棣维欣的ADV110）处于临床阶段，其余企业多处于临床前研究。
艾棣维欣的ADV110为重组蛋白疫苗，采用AE011佐剂，I期临床结果显示安全性良好，抗体应答显著。
优锐医药引进MVA-BN RSV疫苗，已在国内获批临床。
沃森生物、石药集团、智飞生物、百克生物、康泰生物、三叶草生物、艾美疫苗等企业也在布局RSV疫苗研发。

4. 市场潜力与风险

RSV疫苗市场潜力巨大，预计2030年中国潜在需求人群将达2968万人，市场空间有望达到18-55亿美元。
技术路线和产品研发存在不确定性，研发周期较长，国内企业在该领域经验不足。
疫苗在临床过程中存在一定的安全性风险，如GSK和辉瑞在临床试验中均发现罕见不良事件。
技术快速更迭的风险，新技术平台可能对现有疫苗研发构成挑战。

关键信息

RSV疫苗研发难点：
- F蛋白的不稳定性。
- 针对不同人群需不同的开发策略。
- 缺乏有效的动物模型和血清学标志物。
RSV疫苗市场前景：
- 随着中国老龄化加剧，RSV疫苗潜在需求人群持续增长。
- 2030年RSV疫苗潜在市场空间有望达18-55亿美元。
- 艾棣维欣的ADV110为国内进展最快的RSV疫苗，预计2023年发布Ⅱ期临床结果。
RSV疫苗研发进展：
- GSK和辉瑞的重组蛋白疫苗已获批上市。
- Moderna的mRNA疫苗Ⅲ期临床达到主要终点。
- Novavax和Janssen的疫苗研发未达预期，部分项目终止。
风险提示：
- 技术路线和产品研发存在不确定性。
- 疫苗临床过程中的安全性风险。
- 技术快速更迭可能对现有疫苗研发构成挑战。