医药健康行业专题研究报告：PD-1：大靶点，新蓝海_19页_2mb

报告摘要

PD-1: 大靶点，新蓝海

核心内容

PD-1/PD-L1是肿瘤免疫治疗领域的重要靶点，具有广泛的应用前景。目前，中国已有8个PD-1产品和2个PD-L1产品获批上市，其中国产四大PD-1产品（信达生物、君实生物、恒瑞医药、康方生物）在2020年的销售额接近百亿人民币，预计2021年将继续增长。这些产品采用“小瘤种上市+扩展大瘤种”的策略，积极布局患者人数较多的大适应症，如肺鳞癌、肺腺癌、肝癌、胃癌、食管癌等。预计未来3-5年，PD-1产品将有更多新适应症获批，进一步扩展市场潜力。

主要观点

市场潜力巨大：全球及中国肿瘤市场持续增长，中国增速高于全球水平。预计到2030年，中国肿瘤药物市场规模将达到6620亿人民币，远超全球增速。
PD-1作用机制明确：PD-1是T细胞的抑制性受体，与PD-L1结合可抑制抗肿瘤免疫应答。PD-1抑制剂可恢复T细胞活性，提高抗肿瘤效果。
竞争格局清晰：PD-1/PD-L1产品在中国进入临床阶段的有70个，其中PD-1占多数。目前已有10个PD-1/PD-L1产品获批上市，包括进口和国产产品。
医保谈判推动市场普及：2019年和2020年的医保谈判大幅降低了PD-1产品的价格，2021年预计降价幅度将有所缓和，医保政策趋势边际回暖。
差异化出海策略：国产PD-1产品通过适应症创新和临床试验设计，加速进入国际市场，如君实生物的特瑞普利单抗在鼻咽癌适应症上取得突破，并获得FDA突破性疗法认定。

关键信息

市场数据：
- 全球肿瘤患者人数预计从2020年的1929万人增加到2030年的2404万人。
- 中国肿瘤患者人数预计从2020年的457万人增加到2030年的581万人。
- 中国肿瘤药物市场规模预计从2015年的1102亿元增长至2030年的6620亿元。
PD-1产品布局：
- 信达生物：信迪利单抗已获批霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、肺鳞癌、肝癌。
- 君实生物：特瑞普利单抗已获批黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌，正在推进一线食管鳞癌、肺癌、肝癌。
- 恒瑞医药：卡瑞利珠单抗已获批霍奇金淋巴瘤、肝癌、食管癌、非鳞状非小细胞肺癌，正在推进胃癌。
- 康方生物：派安普利单抗已获批霍奇金淋巴瘤，正在推进鼻咽癌、肺癌、肝癌。
- 百济神州：替雷利珠单抗已获批非小细胞肺癌、肝癌，正在推进胃癌、食管癌等。
医保谈判情况：
- 2019年医保谈判中，信迪利单抗降幅为64%，年治疗费用约9.98万。
- 2020年医保谈判中，特瑞普利单抗、替雷利珠单抗和卡瑞利珠单抗的降幅均在70%以上，年治疗费用在4-8万之间。
- 2021年医保谈判中，四大国产PD-1产品均入围新适应症，预计降价幅度在10%-20%之间。
国际化进展：
- 君实生物的特瑞普利单抗在鼻咽癌适应症上取得突破，获得FDA突破性疗法认定。
- 信达生物与礼来合作，推动信迪利单抗进入北美、欧洲市场。
- 百济神州与诺华达成合作，替雷利珠单抗在多个国家开展临床试验。
- 恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在国际多中心III期临床试验中，主要以中国患者为主，具有较大的FDA认可度。